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制药厂房的设计和验收 盛国章 2010-07 设计、验收流程图 厂房设施的验证文件 验证文件对应阶段 厂房设施的URS 项目介绍 基本假设 产品和工艺 健康、安全和工业卫生 各个功能区的要求 更衣区的要求 QC和微生物化验室的要求 清洗室的要求 空调系统的要求 公用系统的要求 厂房设施的URS 项目介绍 项目的目的在于为了满足商务的需要，同时要符合中国GMP (98版)的要求，欧盟GMP, FDA 的要求。 URS也是一种文件记录提供给用户，将厂房设施项目的整个过程中的所有受到影响的决定留有记录。 URS也是项目组、咨询方及客户讨论的结果。 关键的目的是厂房设施要符合符合中国GMP (98版)的要求，欧盟GMP, FDA 的要求。 URS文件包括以下内容， 1.基本假设 2.产品和工艺 3.健康和安全 4.各个功能区的要求 建筑结构图和粗略的HVAC图纸见 附件 厂房设施的URS 基本假设 这个章节的目的是阐述影响各个功能间理念的假设要素， 战略发展计划 未来现有产品的产量增加以及新产品 cGMP 健康和安全（PBOEL） 建筑的通道 …… 厂房设施的URS 产品和工艺 所有以下的产品在本厂房生产 所有产品的生产需要以下设备（简略设备清单）生产基于一班 厂房设施的URS 产品和工艺 基于战略发展计划，安装的设备的计算如下， 假期一共21天，其中法定