护理棒安全风险报告.docVIP

一次性使用口腔海绵护理棒 安全风险分析报告 产品概述 一次性使用口腔海绵护理帮采用软聚八面多陵海绵和PVC塑料炳组成，产品供临床引流时口腔清洁用。经过临床多年使用的信息反馈，其安全性、可靠性已得到确认。该产品以无菌状态提供给用户仅供一次性使用，可避免患者之间的交叉感染。产品均采用符合医用要求的零部件，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。 本产品的导管、配件在洁净条件下生产，组装，对每位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次的体检，为了确保环境能符合要求，还制定了管理制度，减少对产品污染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。 影响安全性的特性 1、预期用途和使用方法： 产品供手术后，病人口腔清洁用 使用时，打开包装取出按日常牙刷使用的方法进行 2、与使用者接触方式？ 与患者口腔接触，且仅供一次性使用。 3、使用的材料和/或部件？ 主要材料有：医用级PVC及清洁海绵。 4、是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？ 否。 5、是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取？ 无 6、生物材料是否由器械处理以便随后再用？ 不是。 7、是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他的微生的控制方法处理？ 本产品为一次性使用医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。 产品小包装、中包装均用医用级塑料薄膜袋或纸塑袋，大包装用瓦楞纸箱装封，贮存寿命为灭菌之日起二年。 8、是否用以改善患者的环境？ 否。 9、是否进行测量？ 否。 10、是否能进行处理分析处理？ 否。 11、是否用以控制其他器械或药物或与其相互起作用？ 否。 12、有没有不希望产生的能量或物质输出？ 有。如环氧乙烷残留量、还原物质等。 13、是否对环境影响敏感？ 不敏感。 14、是否有伴随器械的基本消耗品或附件？ 一次性使用。 15、是否需要维护和/或校准？ 否。 16、是否含有软件？ 否。 17、是否限定的贮存寿命？ 在遵守贮存条件情况下，自灭菌之日起，寿命为二年。如果超过有效期后使用产品，有可能由于灭菌程度和/或一些物理指标不达标（部件之间连接牢固度），而产生某些意外。 18、可能延迟的和/或长期的使用效果如何？ 长期使用不影响效果。 19、器械受到什么机械作用力？ 由手控握海绵柄按常规牙刷使用方法进行 20、器械预定是一次性使用还是可重复使用？ 仅供一次性使用。 三、可能危害的判定（表1） 序号 正常状态 故障状态 可能的原因 造成的后果 1 有菌 包装不符合要求 灭菌不彻底 生产过程污染 导致使用部位感染,治疗污染。 2 环氧乙烷残留量超标 解析不彻底 导致中毒。 3 化学指标超标 产品材料质量 生产过程中污染 造成相应中毒。 造成产品污染。 4 部件脱落 装配不到位 2、部件配合性不好 造成无法正常使用。 5 引流瓶渗漏 接口处连接不牢 瓶体有孔洞或破裂 造成无法正常使用。 6 小包装密封性不好或破损 封口时操作工不慎或机械划破 造成产品污染。 7 与使用相关的危害 标识不当 产品有效期 3、使用人未经训练不熟练 导致错误使用。 8 大包装变质或破损 贮存条件不佳 野蛮装卸 运输不当 易使小包装受污染，影响产品质量。 四、对危害的风险进行估计（表2） 危害性质 严重程度 危害等级 灾难性的危害 导致多人死亡或重伤 4 致使的危害 导致一人死亡或重伤 3 严重的危害 导致受伤 2 轻度的危害 导致轻度受伤或不受伤 1 五、危害的概率评估等级（表3） 概率性质 预计频率/年 概率等级 经常发生 ＞1 6 有时发生 1-10-1 5 偶然发生 10-1-10-2 4 很少发生 10-2-10-4 3 非常少发生 10-4-10-6 2 极少发生 ≤10-6 1 六、产品风险等级矩阵表（表4） 灾难性的危害 致命的危害 严重的危害 轻度的危害 经常发生 24 18 12 6 有时发生 20 15 10 5 偶然发生 16 12 8 4 很少发生 12 9 6 3 非常少发生 8 6 4 2 极少发生 4 3 2 1 七、受益/风险分析判定水平表（表5） 风险等级 判断水平 风险区域 1-6 忽略不计的风险 可接受 7-11 允许的风险 允许接受 12-17 不希望的风险，有条件允许风险，再降低已不现实 有条件允许接受 18-24 不允许风险 不可接受 八、产品风险评审及风险降低措施（表6） 序号 可能的危害 改善前 改善后 降低措施 S P 等级 S P 等级 1 产品有菌 3 2 6 3 1 3 每批产品按标准作无菌测