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实施GLP 确保临床用药安全 作者：吴秉纯 单位：黑龙江省中医研究院 主要内容： 一、GLP含义、目的、适用范围及基本内容 二、药物安全性评价项目和方法 三、中药新药实施GLP中的几个问题（重点） 一、GLP含义、目的、 适用范围、基本内容 GLP含义： 药物非临床研究质量管理规范,简称GLP 1、20世纪30年代的“磺胺药事”； 2、1935～1937年，美国用二硝基酚减肥引起白内障、骨髓抑制死亡177人； 3、60年代的反应停惨案，引起万名婴儿畸型。 4、日本氯碘喹啉事件，造成千人失明或下肢瘫痪； 5、美国妇女用黄体酮保胎，治疗先兆流产，结果使600多名女婴发生生殖器男性化等。 GLP含义 回顾历史，上述药害事件的发生就是由于当时没有进行临床前毒理观察评价或没有进行充分、完善的毒理评价。 药害事件的严重教训，使人们认识到必需运用严格而科学的方法评价药物的安全性，为此许多国家制定了GLP。 我国1991年起草GLP，1999年9月17日发布，10月1日起施行。 GLP目的 “为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性，完整性和可靠性，保障人民用药安全”国家食品药品监督管理局，制定本规范（GLP）。 严格控制各种可能影响试验结果的主客观因素，尽可能减少试验误差，确保受试药物安全性评价的科学性和可靠性；使我国新药研