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小儿生血颗粒质量标准研究_临床医学论文 小儿生血颗粒质量标准研究_临床医学论文 作者：郭新华　牛卫宁　胡玉霞 【摘要】 ：目的 建立小儿生血颗粒的质量标准。方法 用薄层色谱法对处方中熟地黄、山药、大枣等进行定性鉴别；用紫外分光光度法对处方中硫酸亚铁进行含量测定,检测波长为509 nm。结果 该产品定性鉴别薄层色谱特征明显,专属性强；硫酸亚铁在0.5～2.5 mg/mL范围内呈良好线性关系,r＝0.999 9,平均回收率为101.3%(RSD＝1.48%,n＝5)。结论 所建立的薄层鉴别和含量测定方法准确可行,重复性好,可有效地控制小儿生血颗粒的质量。 【关键词】 小儿生血颗粒　硫酸亚铁　薄层色谱　紫外分光光度法　质量标准 　　Abstract：Objective To establish a quality standard for Xiaoer Shengxue granules. Method SHU-Dihuang, yam, Chinese data in Xiaoer Shengxue granules were identified by TLC. Ferrous sulfate in the granule was determined by UV with wavelength at 509 nm. Results SHU-Dihuang, yam, Chinese data could be detected by TLC. Ferrous sulfate showed a good linear relationship at the range of 0.50～2.50 mg/mL, r＝0.999 9. The average recovery was 101.3% and RSD was 1.48% (n＝5). Conclusion The method is available with a good reproducibility and can be used for the quality control of Xiaoer Shengxue granule. 　 Key words：Xiaoer Shengxue granule；Ferrous sulfate；TLC；UV；quality standard 　小儿生血颗粒是由《中华人民共和国卫生部标准》中药成方制剂(第14册)收载品种“小儿生血糖浆”改剂型而来,由熟地黄、山药、大枣、硫酸亚铁组成,具有健脾养胃、补血生津之功效,主要用于小儿缺铁性贫血及营养不良性贫血。原小儿生血糖浆标准中无含量测定项,且鉴别项下只有理化鉴别。为了有效地控制小儿生血颗粒质量,本试验建立了熟地黄、山药、大枣的薄层色谱鉴别方法,并建立了紫外分光光度法测定硫酸亚铁含量的方法。 　　1 仪器与试药 　 752紫外可见分光光度计(日本岛津公司)；CP225D电子天平(北京赛多利斯仪器系统有限公司)。硫酸亚铁对照品(批号110613-200301)、熟地黄对照药材(批号121196-200101)、山药对照药材(批号121137-200101)、大枣对照药材(批号1040-9802),均为中国药品生物制品检定所提供；小儿生血颗粒为本公司自制,批号分别2004040220050301200503032005040120050403。所用试剂均为分析纯。 　　2 方法与结果 　　2.1 薄层色谱鉴别 　　2.1.1 熟地黄 　　取小儿生血颗粒样品5 g,研细,加85%乙醇15 mL,超声处理(功率200 W,频率40 kHz)30 min,过滤,取滤液,作为供试品溶液。同时,取按处方同法制备不含熟地黄药材的样品粉末5 g,按供试品溶液制备方法制备,作为阴性样品溶液。另取熟地黄对照药材1 g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法[2005年版《中华人民共和国药典》(一部)附录ⅥB]试验,吸取上述对照药材溶液、供试品溶液、阴性样品溶液各1 μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-异丙醇-水(4∶5∶6)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%苯胺丙酮溶液-2%二苯胺丙酮溶液-磷酸(5∶5∶1)混合液,热风吹至斑点清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。且斑点分离效果好,阴性无干扰。 　　2.1.2 山药[1] 　　取小儿生血颗粒样品10 g,研细,加水40 mL,超声处理5 min,溶解并混匀,加乙醚振摇提取3次,每次40 mL,合并乙醚液,挥干,残渣加无水乙醇0.5 mL使溶解,作为供试品溶液。同时取按处方同法制备不含山药的样品粉末10 g,按供试品