药物的制剂部分.docVIP

烟台市晋升药品技术 初级职务考试大纲 烟台市食品药品监督管理局  　 编 写 说 明 为了便于药品技术人员晋升职称的专业考试，烟台市食品药品监督管理局组织编写了该考试大纲，内容包括药事管理与法规、药学专业知识、中药专业知识三部分内容，学员根据需要选择相关的内容学习。 药事管理与法规以现行的法律法规为准，要求所有的参考人员都复习，占总比例的30％。 药学专业知识共分三部分：药物制剂占20％、药物分析占30％、药理学(含医药商品学)占20％。 中药专业知识共分五部分：中药学占20％、中药鉴定学占20％、中药炮制学占10％、中药药剂学占10％、中药化学占10％。 由于水平有限及时间仓促，难免有错误之处，诚望大家给予批评指正。 　　　　　　　　　　　　　　　烟台市食品药品监督管理局 药事管理与法规 　　1．掌握药品、新药、现代药与传统药、国家基本药物的概念。 2．熟悉国家基本药物的特点、遴选原则及制定目的。 3．熟悉处方药与非处方药分类管理的有关内容。包括《处方药与非处方药分类管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。 4．了解执业药师资格制度的有关规定。 5．掌握《药品管理法》及实施条例的下列主要内容：开办药品生产企业的法定程序、条件 ；开办药品经营企业的法定程序、条件；药品管理；药品包装的管理；药品价格和广告的管理；生产销售假、劣药的法律责任；生产销售假劣药品的有关人员应承担的法律责任。 6．掌握《药品生产质量管理规范》的基本思想及主要内容：适用范围；洁净厂房的要求；卫生管理；生产管理；物料的管理；名词解释。 7．掌握新版《药品经营质量管理规范》的主要内容：仓库及设施设备；采购药品的要求；储存药品的要求 9．熟悉特殊管理药品的生产、供应、使用等有关规定。 10．了解对特殊管理药品实行特殊管理的意义及每类药品的管制情况。 11．掌握药品不良反应监测报告制度。定义、缩写、管理机构、报告范围、报告程序等。 12．熟悉《药品流通监督管理办法》（2007.5.1实施）的主要内容。 13．熟悉药品说明书和标签的管理规定。 14．熟悉国家《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（ 2007.7.26实施）的主要内容。 15．《药品广告审查办法》（国家食药监局、国家工商总局第27号令）。 16．《药品召回管理办法》（国家食药监局令第29号）。 17．《药品进口管理办法》（国家食药监局令第4号）。 药学专业知识 　第一部分 药物制剂散剂、胶囊剂1．掌握散剂的概念。2．散剂的制备步骤。．掌握胶囊剂的分类、特点及制备硬胶囊壳的主要材料。．熟悉软胶囊的制备方法。片剂1．片剂的分类。2．掌握片剂赋形剂的分类、作用及常用赋形剂。3．掌握片剂的的湿法制粒压片工艺及常用主要设备。4．掌握片剂包衣的目的、种类。 5．熟悉包糖衣的步骤及薄膜衣包衣材料。6．片剂的质量检测内容注射剂2．掌握热原的性质、除热原的方法及热原检查法。3．．掌握常用附加剂的作用、种类。．掌握物理灭菌法中的常用灭菌方法（干热灭菌、湿热灭菌、紫外线灭菌、过滤除菌）。熟悉化学灭菌法中常用的化学灭菌剂。．软膏剂1．熟悉软膏剂的概念。2．掌握软膏剂的配制方法。3．掌握常用软膏基质。 （一）药理学基础知识 1．掌握药品、药理学的概念及药品的特殊性。 2．掌握药效学、药动学的基本知识。 3. 掌握药用辅料的定义及分类。 4．掌握药品包装的种类，熟悉药品常用的包装材料和容器。 5．掌握各类药品的贮存注意事项。 6．基本药品要学习的内容：药物的通用名称、商品名、作用、作用机制、临床应用、不良反应。 7．一般药品要学习的内容：药物的通用名称、商品名、作用、临床应用。 （二）抗感染药 1．掌握抗生素的定义、分类、作用机制，熟悉抗生素的不良反应。 2．掌握β－内酰胺类药物的抗菌机制、分类及特点。 3．掌握常用的β－内酰胺类药物青霉素类药物的基本药品，熟悉一般药品。 基本药品：青霉素、氨苄西林、阿莫西林、氨苄西林-舒巴坦、阿莫西林-克拉维酸钾。 一般药品：羧苄西林、磺苄西林、苯唑西林钠、哌拉西林。 4．掌握头孢菌素类药物的基本药品，熟悉一般药品。 基本药品：头孢氨苄、头孢拉定、头孢呋辛、头孢噻肟钠、头孢哌酮、头孢曲松。 一般药品：头孢羟氨苄、头孢克罗、头孢唑林、头孢他啶。 5．掌握头霉素类、亚安培南、β－内酰胺酶抑制剂的特点。 6．掌握大环内酯类药物的作用特点及抗菌谱，掌握基本药品。 基本药品：红霉素、乙酰螺旋霉素、阿奇霉素、罗红霉素、克拉霉素。 7．熟悉氨基糖苷类药物的作用特点、作用机制、抗菌谱及主要不良反应，掌握基本药品，了解一般药品。 基本药品：硫酸庆大霉素、链霉素、硫酸阿米卡星、硫酸妥布