木通药材及其制剂质量控制探讨.pdfVIP

中华中医药学会第十届中药鉴定学术会议论文集 木通药材及其制剂质量控制探讨 金鹏辉 (陕西香菊集团药业公司，陕西 商洛726000) 【摘要】目的：探讨木通药材及其制剂质量控制标准，呼吁相关部门重视。方法：查阅文献，实地药材市场及野外 药用植物资源调查。结果：木通药材使用混乱现象仍然存在，野生木通资源急需保护。提出建设性建议。结论：应 尽快整顿和规范制药企业制剂投料，监督饮片及临床配方，确保人民群众用药安全有效。 关键词。木通药材；制剂；质量控制 木通类药材各地使用的原植物较为复杂。有的使用毛莨科的川木通，其来源为毛莨科的小木通 或绣球藤；’有的使用木通科的木通、三叶木通、白木通；有的使用马兜铃科的关木通，其基原为东 北马兜铃的干燥茎藤。 马兜铃科的关木通主产于吉林抚松、敦化、永吉、蛟河、集安；黑龙江省的宁安、虎林；辽宁 新宾。以吉林产量大。该品20世纪30年代，由关外药商作为“木通”带入关内市场，并逐渐取代 了正品木通科木通。随后，中药界认为关木通质量好，产于遥远的东北三省，销量不断扩大。1993 年，比利时入服用含广防己的减肥丸，引发“马兜铃酸致肾衰事件”；1999年，英国《刺血针》报 道了2名妇女服用含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾衰竭事件；2001年初，马来西亚“马兜铃 酸事件一闹得人们对古老的中药有所怀疑。据本草考证，自《神农本草经》直至唐代新修本草》 皆载有“通草”，实为木通科植物五叶木通。而“木通”之名直至宋代以后才广泛使用。至明代《本 草品混精要》开始将木通和通草分开论述，其中木通为木通科植物，而通草为五加科植物通脱木的 茎髓。此后，木通品种逐渐混乱。清代《植物名实图考》中记载多种毛茛科铁线莲属植物作木通使 用．与现今所用川木通一致。五叶木通为日本药局方所载木通的植物来源，对其药理活性研究较多。 据现代科学技术研究，关木通含有马兜铃科植物的特征性成分马兜铃酸类。该成分具有肾毒性，用 量过大还会导致急性肾功能衰竭甚至死亡。人单次口服关木通10克即可中毒．主要的临床中毒表现 为严重性贫血、轻中度高血压、蛋白尿、肾性尿糖等。后期出现氮质血症直至尿毒症。研究还发现， 服用关木通所致的肾功能及组织损伤可自行恢复，但同时还指出关木通具有致癌性。川木通的化学 成分研究较少，主要为齐墩果烷型三萜皂苷。木通科木通主要含皂苷类成分，如齐墩果酸和常春藤 皂苷元。Ⅲ 由于使用木通品种混乱，给木通的临床使用以及含木通中成药如龙胆泻肝丸等制剂的生产、销 售及出El带来了严重的影响。引起了国内外对中药安全性的质疑，极大地威胁了中医药几千年来在 疾病防治中的重要地位及其在全世界的声誉。同时，也引起了中医药专家对中药品种问题的高度关 注和中药毒性的重新审视。国家食品药品监督管理局已经明文规定：生产木通类制剂，投料应使用 木通科木通药材。根据本草考证及文献研究，马兜铃科和毛茛科的关木通和川木通均非古代所用的 品种。历代本草所载之木通实为木通科植物。从2005年版中国药典》开始，关木通已从中国药 典》中撤出。 资源调查和市场现状调研。由于笔者长期从事中药质量检验和中药材购销业务，因而对木通类 药材有深入地研究。据对陕西商洛山区野外实地考察，木通科植物资源丰富，主要为三叶木通和自 木通。另外，川木通和关木通也有少量分布。早在2003年，镇安县恒达公司拟进行三叶木通国家级 GAP认证，随后不了了之。陕西商洛木通药材基本处于停滞和待开发状态。但是，笔者发现，三叶 木通从种植到开花结果生产预知子和木通药材，需要3．5年的时间。而且，3年生的药材直径很细， 416 中华中医药学会第十届中药鉴定学术会议论文集 切片外观也不好。如果开发利用之门打开后，野生木通资源消耗很快，且很难恢复。正是由于2005 年新版《中国药典》使用后，木通消耗量逐年增大，预知子短缺，有识之士吸货，导致预知子市价 从3-5元(千克价，下同)上涨至lo．12元。目前。正品木通药材主要来自于安徽大别山和河南伏 牛山，野生资源量已快枯竭。湖南武陵山和陕西秦岭野生木通资源尚待开发。由于木通类药材使用 混乱现象未得到彻底根治，正品木通科药材的市场份额被占领，“李鬼”和“李逵”搞得人们对中药 偏见很大。虽然，中国药典》2005年版删掉了关木通标准，国家食品药品监督管理局也发文件确 立了木通科木通药材的合法地位。但由于老中医的用药习惯和药监部门的监管触角很难深入