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质量体系审核检查表（2011年） 共分六部分：管理职责、人员培训、实施设备、进货与验收、陈列与养护、销售与服务 总 归口 部门 责任人 条款号 条款内容 检查内容 执行情况 整改方案 *5801 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 5802 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 5901 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 *6001 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 6002 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 6003 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 6004 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 6005 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 6006 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6007 企业质量管理机构应负责药品的验收。 6008 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 6009 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 6010 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 6011 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 6012 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 *6101 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 *6102 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 *6301 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 *6401 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。 - 1 - 质量体系审核检查表：（一）管理职责