广东省性病实验室规范化建设和质量管理体系研究.pdfVIP

206 皮肤性病诊疗与预防·实验诊断研究· 广东省性病实验室规范化建设 与质量管理体系研究 广东省皮肤性病防治中心 郑和平 刁镒兴 陈永峰 黄进梅 性病、艾滋病的流行是一个严重的公共卫生和 求，配备相应实验仪器；③试验项目：开展与该级别 社会问题，加强防治工作和整顿医疗市场是当前的 实验室相应的项目。 首要任务，尤其是性病实验室规范化建设和质量管 1．3规范化性病实验室的软件建设 理。为了促进性病实验室技术和管理水平的发展，提 性病实验室软件建设即实验室的管理工作，是 高全省的性病防治工作质量。我们根据中国欧盟性 质量保障的关键。规范化性病实验室要求包括①技 病艾滋病防治项目要求，参照全国艾滋病实验室工 术人员培训：各级实验室具有一定数量的技术人员 并具有一定技术职称，应接受过性病实验室诊断技 作方法和临床(医学)实验室质量管理一IS015189， 结合我省实际情况，于2003年起开展了广东省性病术专业培训。②性病实验室规章制度建立：包括职业 实验室规范化建设与质量管理体系研究，并且取得 道德守则，岗位责任制，消毒隔离制度，实验室安全 满意的效果。 制度，仪器设备管理使用制度和试剂保管和使用制 1．性病实验室的规范化建设 度等。⑧程序化操作：首先各实验室依据开展的项目 1．1规范化性病实验室的管理体制与任务 建立标准操作手册，并为操作人员熟悉和遵守。内容 为了有利于合理利用资源且便于上下级性病实 包括检验项目、标本的采集、处理、试剂配制、操作步 验室的技术支持，按照实验室的技术、人员、设备等 骤、质控、临床意义和注意事项等。然后根据文件建 条件，将性病实验室分为一级(县区级)、二级(地市 立程序化操作：包括医生申请化验单的规范化，准确 级)和三级(省级)性病实验室。同时为加强对性病实 的标本采集、运送和保管，标本的编号和分类登记制 验室的技术指导和监督管理，分别在省市县的专业 度，建立实验原始记录、检验结果的复读判断，结果 性病防治机构分别设立省、市和县中心性病实验室。 的分类登记和资料专人保管制度。④试剂管理：选用 各级实验室规定明确的任务职责：一级实验室重点 正规厂家的合格试剂产品，建立购置试剂和自制试 开展发病率高的性病诊断和治疗有关的试验；二级 剂记录：内容包括试剂名称，数量，配方，操作者，日 开展各种性病的诊断试验；三级为研究实验室，除完 期，灭菌情况、标签等。同时进行每批试剂的质量评 成各种性病的诊断试验外，开展性病诊断的基础和 价，确保试剂的质量。⑤仪器设备管理：建立仪器操 应用研究，评价和开发新试验等科研工作。另外要求 作卡和专人负责制，以及使用和维修记录。开展培养箱 各实验室协助上级单位开展科研活动。对于各市县中 和冰箱每日温度观测，灭菌器的定期灭菌效果检测，定 心实验室，同时肩负该地区性病治疗防治的实验室任 量移液器和分析天平的定期校正等工作。⑥科学研究： 务，实验室技术咨询、培训、质量管理和监督工作。 二级以上实验室应开展不同程度的科研工作，同时配 1．2规范化性病实验室的硬件建设 合上级实验室开展本地区和全省的研究工作。 性病实验室的硬件建设是质量保障的基础。参 2．质量管理体系的建立 照中国欧盟性病艾滋病防治项目和文献，根据各级 规范化性病实验室室内质量管理体系：包括3个 别实验室的任务职责，提出各实验室的具体硬件要