大力加强基因工程药物地研究.pdfVIP

大力加强基因工程药物的研究 吕安国 (中嗣科学院沈阳应用生态研究所) 1 国外基因工程制药的快速发展 从上个世纪七十年代初。第一个重组DNA得到正确表达之日起。过了仅仅十年，于 因工程新药有369种，共治疗200多种疾病。这些效据充分说明了美国在基因工程药物的研 究和产业化方面发展速度非常迅猛。现在除了美国在全球生纫技术产业舞台稳居龙头宝座之 外，发展最快的是日本、英国和德国。日本大部分基因药物是与美国合作的产物，自己也有 一些创新。据报导，2000年以前。日本有∞种基因药物上市，到2001年上市基因药物品种 可能超过卯种以上。 近年来，英国和德国刚十分重视中小企业的发展。加大了投人，德国的基因药物的发展 可能巳超过了日本。至少在上市的新药品种数量上已达到68种，临床试验100余种。现在 的形势和发展的势头，都将超过日本。除了美国、H本、德国、英国之外，基因工程药物的 发晨当数比利时、法国、瑞士和韩国。 从基因工程药物的类型来看，上个世纪∞年代和90年代上半叶，基因工程药物是以细 胞因子等重组蛋白为主，例如干扰索、白介素、集落细胞刺激因子等重组药物。∞年代后 半期和进入2l世纪生命科学时代，剃以抗体基因工程药物，治疗性疫苗，肽类药物，以及 基因治疗药物等逐渐发展为主导，1996年美国、德国等几个治疗性单抗获准投放市场以后。 两三年时间便刨下了几十亿美元销售额的好成绩，接着，葛兰素史克的多个新型疫苗，英国 的长效重组人胰岛素，以及新一代PEG一口一千扰素，美国的基因治疗反义寡核苷酸药物都 ‘ 先后给生物技术药物产业的发展带来了新高潮。 近年来。随着人类基因组计翊研究的顺利进展。在人类基因组的凋序和研究过程中，引 发了基因技术的重大革新。即新方法、新技术的大发展。再加上人类基因组计划的初步结 果，为人们提供了约姗多个基因可用于制药。这样在未来几年必将推动基因工程制药迎 来第二个快速发展高潮。 2大力发展自主知识产权的基因工程创新药物 现在．无论是经济发达国家。还是发展中国家都把基因制药产业的发展作为国家经济发 展中新的增长点。以争取在2l世纪经济发展中的主动权，特别是面对加人W1．o以后。仿制 药不受保护。只保护有自主知识产权的刨新药物．造就给制药行业带来了非常严竣的挑战和 巨大压力。 一14一 我国各级政府对生物技术制药发展十分重视，‘863。、。973。中相当一部分是基因工程 药物。经过十多年的努力，现在，无论是基础研究，技木手控的研究，还是产业化、规模 化、都有了很大发展。培养了一支水平较高的技术队伍，已有生物技术企韭200多家，其中 有生产能力的∞多家，已经获得批准的生产品种有21个，2000年产值近30亿元人民币。 治疗疾病有乙肝、丙肝、癌疹、白血病、类风湿、糖尿病、贫血和癌盎治疗等症。 经过这几年的发展，我国已有一批有自主知识产权的专利基因工程药物，并已进入= 期、兰期临床试验。将不断进入医药市场的有：OKT3(鼠)治疗肾移植药物，抗m一8抗体 治疗银屑病药物，抗CEA嵌合抗体治疗胃癌药物。抗人VEGT的治疗肿瘤药物。单抗嵌合抗 体治疗器官移植药物，mb—18导向治疗肝癌药物，F曲+c。导向抗体治疗肝癌药物，抗乙 脑单抗治疗乙脑药物，抗破伤风单抗治疗破伤风药物。 3辽宁沈阳发展基因工程药物有基础 、 与时俱进，在国际国内生物技术基因工程药物大发展的同时，辽宁省j沈阳市在这方面 也有了很大发展。沈阳市的基因工程制药在产业化和产品开发的基础研究，开发研究方面都 有了很大发展，有了较好基础。沈阳的。三生制药。、。大连宝生=材”、。大连高新”、。沈阳胜 宝康”、。辽宁卫星”都有了很好的基因工程产品品种。质量、技术、效益都不错，多数都通 过了国家。GMP认证。这其中尤其以。三生制药”为优，不仅在规模、品种、效益方面居 全国领先地位；而且在人才、技术和产品开发方面，特剐是以动物细胞为表达裁体方面。都 居全国领先地位；在行业中，为沈阳增色不少。在开发研究方面，中国科学院沈阳应用生态 研究所、大连化学物理所、中国医科大学、沈阳药科大学和辽宁大学等都开展了很多工作． 取得了很好的效果。在大连市，大连医科大学、辽宁师范大学、大连理工大学、大连经济技 术开