抗IgG,C3d(多特异性)试剂的检测.docVIP

抗-IgG,C3d（多特异性）试剂的检测 检测材料： 抗-IgG,C3d（多特异性）试剂 批号： 抗D（IgG）试剂、AB型血清 氯化钠注射液 O型RhD阳性压积红细胞、2-5%O型RhD阳性红细胞生理盐水悬液。 检测仪器： 移液器（20-200微升） 血型血清学专用久保田离心机 恒温水浴箱 试管、一次性吸头和塑料滴管 检测项目： 1 外观 液体试剂清晰透明，无色或绿色，不应有摇不散的沉淀或异物。 试剂外观整洁，文字和标识清晰。 2 效价 与IgG（抗D）致敏红细胞反应，盐水试管离心法效价≥1: 4。 3 特异性 3.1 与加入AB血浆的RhD阳性细胞反应结果为阴性。 3.2 与IgG（抗D）致敏红细胞反应，结果为阳性。 检测方法： 1 外观 按《中国药典》2010版附录,肉眼观察。 效价测定： 2.1 取1毫升O型Rh阳性压积红细胞，加入2毫升抗D（IgG）试剂，轻轻混匀，置37℃水浴箱中孵育三十分钟，取出用氯化钠注射液洗涤三次，然后配成2%-5%致敏红细胞悬液。 2.2 取10支试管，按1-10编号分别标记，各管均加入100微升生理盐水；第一管中加入100微升抗-IgG,C3d试剂，混匀后，自第一管内移出100微升液体至第二管混匀，自第二管内移出100微升液体至第三管，以此类推作倍比稀释至第10管；各管均加入2-5%致敏红细胞悬液100微升，3000rpm离心15S，肉眼观察结果并记录。 结果判断：效价滴度以产生“+”凝集的抗-IgG,C3d试剂最高稀释度计算。 3.特异性 3.1 取1支试管，加入100微升AB血浆和50微升O型Rh阳性压积红细胞，置37℃水浴箱中孵育三十分钟，取出用氯化钠注射液洗涤三次，然后配成2%-5%红细胞悬液。 3.2 取2支试管，加入100微升待检抗-IgG,C3d试剂，再分别加入2.1和3.1中的红细胞悬液50微升，3000rpm离心15S，肉眼观察结果并记录。 检测结果 外观 液体试剂清晰透明，没有摇不散的沉淀或异物。 试剂外观整洁，文字和标识清晰。 2. 效价测定： 效价测定 第 1 管 第 2 管 第 3 管 第 4 管 第 5 管 第 6 管 第 7 管 第 8 管 第 9 管 第 10 管 第一次 4+ 4+ 3+ 2+ 1+ w+ 阴性 阴性 阴性 阴性 第二次 4+ 4+ 3+ 2+ 1+ w+ 阴性 阴性 阴性 阴性 3.特异性 特异性 检测 IgG（抗D）致敏红细胞 加入AB血浆的RhD阳性细胞 第一次 + 阴性 第二次 + 阴性 检测结论： 抗-IgG,C3d（多特异性）试剂 批号： 原料检测合格，可用于微柱凝胶卡的生产。