28003药品经营零售企业《药品经营许可证》.doc

28003药品经营零售企业《药品经营许可证》 和《药品经营质量管理规范认证证书》变更审批操作规范 一、行政审批项目名称、性质 （一）名称：药品经营零售企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》变更审批 （二）性质：行政许可 二、设定依据 （一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。 （二）《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》（桂食药监流通〔2013〕20号）：药品经营企业申请办理企业名称、注册地址、经营场所变更的，企业向《药品经营许可证》发证机关申请变更事项，受理申请的食品药品监督管理局以新修订药品GSP为标准，开展材料审查或组织现场检查，符合要求的，同时给予办理《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》变更手续。 其它申请的变更事项，符合新修订药品GSP中有关条件要求的，准予办理变更手续。 三、实施权限和实施主体 根据上述规定，由玉林市食品药品监督管理局对辖区内《药品经营许可证》（零售）变更事项进行审批。 四、行政审批条件 根据《药品经营许可证管理办法》第十三条的有关规定，药品零售企业事项变更的条件如下： （一）持有《药品经营许可证》的药品零售企业； （二）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形； （三）变更企业名称的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，申请办理《药品经营许可证》变更登记； （四）变更企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人的，应当在原许可事项发生变更30日前，申请办理《药品经营许可证》变更； （五）企业有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案；或已作出行政处罚决定，尚未履行处罚的不予受理，待结案后方可受理。 （六）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理《药品经营许可证》。 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。 （七）药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。 根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知桂食药监流通〔2013〕12号《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 九、收费项目、标准及依据 不收费。 十、查询方式 服务窗口电话玉林市电子政务大厅网址： 玉林市食品药品监督管理局网站： 十一、投诉电话 玉林市食品药品监督管理局投诉电话：（0775）5809068 玉林市政务服务中心投诉电话：（0775）2822980 玉林市纪委监察行政效能投诉电话：（0775）2683519 附件1、审批流程图 附件2、申请书示范文本 附件1、 药品经营零售企业《药品经营许可证》和 《药品经营质量管理规范认证证书》变更审批流程图 （变更事项不需现场审查的） (法定时限：15个工作日，承诺时限： 7个工作日) 药品经营零售企业《药品经营许可证》和 《药品经营质量管理规范认证证书》变更审批流程图 （变更企业注册地址、仓库地址、经营范围） (法定时限：15个工作日，承诺时限： 14个工作日) 附件2、申请书示范文本（例：个人独资企业性质的单体药店变更质量负责人） 变更质量负责人申请材料 企业名称：玉林市XXX药店 申请人：玉林市XXX药店 联系人：李红兵 联系电话：XXXXXXX 手机：XXXXXXXXXXX 申请日期：XXXX年XX月XX日 玉林市XXX药店关于变更质量负责人的申请 玉林市食品药品监督管理局： 为了促进药店的进一步发展，经研究决定：玉林市XXX药店的质量负责人由“李大平”变更为“陈一雄”。拟任质量负责人陈一雄，男，现年43岁，中专学历，药剂专业，药士职称，从事药品质量管理工作9年。现向贵局申请办理《药品经营许可证》变更质量负责人的手续。 以上申请，恳请批准！ 玉林市XXX药店（公章） 企业负责人签字：XXX XXXX年XX月XX日 药品经营许可证变更申请表 企业名称（盖章）：玉林市XXX药店 证号：桂XXXXXXXXX 敬 告 1、申请人提交文件、证明、证件应当是原件，确有特殊情况不能提交原件的，应当提交加盖公章的文件、证明复印件。 2、申请人提交的文件、证明、证件应当使用A4纸。 3、申请表可用钢笔填写或用电脑编辑打印，但当事人必须用钢笔签字。 4、企业填写变更申请表一式三份，