28017第一类医疗器械生产备案操作规范.doc

28017第一类医疗器械生产备案2、．备案条件： 企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。＊注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、生产场所、法定代表人、企业负责人、生产范围、生产品种的变更。备案对象： 附件1、 第一类医疗器械生产备案流程图 (法定时限：1个工作日，承诺时限：1个工作日) 附件2 第一类医疗器械生产备案表（样表） 企业名称 营业执照 注册号 注册资本 （万元） 成立日期 营业期限 组织机构代码 企业类型 一类 住 所 邮编 联系电话 生产地址 邮编 联系电话 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情况 人员总数（人） 生产管理人员（人） 质量管理人员（人） 专业技术人员（人） 生产场所 情况 建筑面积（㎡） 生产面积（㎡） 净化面积（㎡） 检验面积（㎡） 仓储面积（㎡） 检验机构状况 总人数 技术人员数 备案事项 生产范围  生产产品列表 序号 产品名称 产品备案号 备注 本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。 附件8 第一类医疗器械生产备案凭证（样表） 备案编号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号 企业名称 住 所 生产地址 法定代表人 企业负责人 生产范围 生产产品 列表 产品名称 产品备案号 登载日期 备注 备案部门（公章） 备案日期： 年 月 日 附件11 医疗器械委托生产备案表（样表） 委 托 方 信 息 企业名称 组织机构代码 生产许可/备案编号 住 所 邮编 电话 生产地址 邮编 电话 人 员 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 电话 传真 电子邮件 受 托 方 信 息 企业名称 组织机构代码 生产许可/备案编号 住 所 邮编 电话 生产地址 邮编 电话 人 员 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 电话 传真 电子邮件 委托生产产品信息 产品名称 产品注册号/备案号 委托期限 填表说明：本表由拟开展医疗器械委托生产的委托方按照实际申请内容填写，内容不涉及的可缺项。 附件12 医疗器械委托生产备案凭证（样表） 委 托 方 信 息 企业名称 组织机构代码 生产许可/备案编号 住 所 邮编 电话 生产地址 邮编 电话 法定代表人 企业负责人 联系人 受 托 方 信 息 企业名称 组织机构代码 生产许可/备案编号 住 所 邮编 电话 生产地址 邮编 电话 法定代表人 企业负责人 联系人 委托生产产品信息 产品名称 产品注册号/备案号 委托期限 备案部门（公章） 备案日期： 年 月 日 申请人提出申请 不属于本局职权范围的 申请材料不齐全、不符合法定形式 一次性告知申请人补正的全部内容 作出不予受理决定、并告知向有关单位申请 服务窗口收件并当场审查作出处理