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痫宁一号片的质量标准研究 陈 颖骆 婷汤莉娜瞿发林 解放军102医院，常州213003 摘 要 目的：建立痫宁一号片质量标准。方法：采用高效液相色谱法测定痫宁一号片中苯巴比妥的含量； 痫宁一号片中硼砂经甲醇提取后，在酸性非水介质中与姜黄素生成红色络合物，采用分光光度法测定其硼砂含 量。结果：苯巴比妥在1.016～10.16μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999)；精密度的RSD为 1.08％；平均回收率为98.86％，RSD为0.89％。硼砂在l～25mg·L-1范围内与吸收度呈良好线性关系(r= 0.9996)，平均回收率为100.3％，RSD为1.04％。结论：所建立的苯巴比妥和硼砂的含量测定方法准确、专属性 强，可用于制剂的质量控制。 关键词 痫宁一号片；苯巴比妥；硼砂；HPLC;分光光度法 QualityStandardsofXianningyihaoTablets TANGLi-na CHENYingLUOTing QUFa-lin The102HospitalofPLA,Changzhou213003,China Abstract Objective:TosetupqualitystandardsofXianningyihaoTablets.Methods:Thecontentofphenobarbitalin XianningyihaoTabletswasdeterminedbyHPLC.BoraxinXianningyihaoTabletswasextractedbymethanolfollowedby turmericcomplexationwithcurcuminandthendetectedbyspectrophotometry.Results:Thelinearrangeforthecontent ofphenobarbitalwas1.016～ 10.16 μg(r=0.9999),thedefinitionprecisionwas1.08％,theaveragerecoveryof phenobarbitalwas98.86％ andRSDwas0.89％.Thelinearrangeforthecontentofboraxwas1～ 25mg·L-1(r= 0.9996),theaveragerecoverywas100.3％,RSDwas1.04％.Conclusion:Themethodisprecise,andcanbeap pliedtoqualitycontrolofXianningyihaoTablets. Keywords XianningyihaoTablets;Phenobarbital;Borax;HPLC;Spectrophotometry 2012年9月泰州 tool·L“氯化钾溶液500 酸二氢钾6．8 mL，加水至1000mL)(47： g，加0．1 mL使溶解，再加0．1 g，加三乙胺0．2 tool·L“氢氧化钠溶液210mL，即得)适量，超声溶解1053)；柱温：25℃；检测波长：230nm；流速：1．0mL·min～； min，稀释至刻度，摇匀，用0．45斗m微孑L滤膜滤过，取续滤进样量：20¨L。 液，作为对照品储备液。取痫宁一号片20片，研成细粉，精 2．3．1．3专属性试验精密吸取对照品溶液、供试品溶液 密称取0．3g，置100mL量瓶中，加硼酸一氯化钾缓冲液适 和阴性对照液各20灿，按上述色谱条件记录色谱图。结果 量，超声溶解10min，稀释至刻度，摇匀，用0．45¨m微孔滤在对照品色谱相应的位置上，供试品具有相同保留时间的色 膜滤过，取续滤液，作为供试品溶液。将硼砂和辅料按处方 谱峰，而阴性对照溶液无干扰。图中理论塔板数按苯巴比妥 比例混匀，按供试品溶液的制备方法制成阴性对照溶液。 计不低于5000，色谱峰的分离度大于1．5，色谱图见图1。 2．3．1．2色谱条件流动相：甲