医疗机构药品质量管理自查报告提纲.docVIP

医疗机构药品质量管理自查报告提纲 一．药品质量管理体系 药品质量管理方针和目标 药品质量管理组织的设立、人员构成及职能 二. 药品质量管理制度的制定、修订情况 1. 药品质量管理工作制度 2. 药品质量管理工作程序 3. 药品质量管理工作职责 三. 药品质量管理制度执行情况 人员的培训和管理 1.1药事管理机构的设置 1.2药学技术人员配备及资质 1.3相关人员的健康检查、专业知识培训情况 2. 设施设备的管理 2.1药局、库房的位置、布局和库存条件 2.2 温湿度调节设备、五防设施的配备情况 2.3 不合格库区及临时存放药品场所的设置与相应设施配备 3. 药品的购进 3.1 购进渠道及购进企业资质的审核 3.2 索证索票及票据管理 4. 药品的验收管理 4.1 验收内容 4.2 验收程序 4.3 验收记录的记载 5.药品的储存和养护 5.1 储存条件及储存方式 5.2 特殊药品的储存管理 5.3 近效期药品、不合格药品和退货药品的管理措施 5.4 仓储设备及药品的检查、养护情况 6.药品的调配、发放 6.1 药品调配、发放的管理程序 6.2 调配区域卫生条件及相应设施的配备 6.3 药品的拆零调配管理 7.药品不良反应报告和监测 7.1 药品不良反应报告和监测的组织结构 7.2 药品不良反应报告的监测与收集 7.3 药品不良反应报告的上报 8.不合格药品的处置 8.1不合格药品的发现与报告 8.2不合格药品的确认与处置 8.3不合格药品的报告 8.4不合格药品的销毁与登记 8.5不合格药品发生原因的分析与预防措施 四．制剂配制情况 1.制剂品种 2.制剂变更情况 3.临用配制处置用药品及其它品种情况 五．接受药品监督管理部门监督检查情况 1.上级监管部门检查情况 2.检查中发现我单位存在的问题 3.我单位整改情况 4.对我单位药品质量抽检情况 六．存在问题改进措施及建议 说明： 1. 本提纲仅为医疗机构撰写自查报告提供参考，各医疗机构可根据自身实际情况增减内容。 2. 医疗机构2012年度自查报告应于2013年3月底前提交至分局、县（市）局，以便备查并为监管部门监督检查提供参考。