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北京市化妆品备案情况及重点问题分析 北京市保健品化妆品技术审评中心 佟文鑫 北京市药品监督管理局保化处 夏金旺 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)对北京市化妆品的备案工作自2004年开始并持 续至今。本文将对4年间北京市化妆品品种备案的情况以及在备案过程中存在的重点问题进行详细阐述。 1． 北京市化妆品备案工作简介 1．1 化妆品备案的含义及工作依据 所谓化妆品备案是指在一定行政区域内的化妆品生产企业将其在一定时期内所生产的化妆品产品 信息向属地特定管理部门提交并由当地管理部门存档的一种行为。 在《化妆品卫生监督条例实施细则》第三章第十九条与第六章第三十四条中都明确规定，企业生产 的非特殊用途化妆品的备案工作由省、自治区、直辖市的卫生行政部门负责，并在第三章第十九条中 规定企业应于产品投放市场后2个月内将其产品申报备案。 由于备案是现阶段对国产非特殊用途化妆品品种监管的唯一方法，因此，备案工作的实质也是一种 程序相对简单的品种注册。 1．2北京市对化妆品备案工作的发展 在《化妆品卫生监督条例》发布之前，卫生行政管理部门依照北京市政府的文件对在北京市市场销 售的化妆品和北京生产企业生产的化妆品进