关于山东莱博公司出品的丙肝核心抗原试剂盒性能评估试验报告.docVIP

关于山东莱博公司出品的HCV-cAg试剂盒性能评估试验报告 一、试验目的 据德阳市人民医院检验科反映，山东莱博公司生产的丙肝核心抗原试剂盒在最近试验过程中产品性能可能存在三方面不足，1、灵敏度差，2、试验结论重复性差（稳定性），3、本底高。为此，特通过以下试验分析验证。 二、试剂来源 本组试验用试剂盒由山东莱博公司出品，批号：201206001，96人份。 三、试验标本来源 189份标本丙肝抗体、丙肝RNA情况不详，来自该院（2012年9月5、6、7）三日门诊、体检、住院病人血清标本，标本符合要求。 四、试验地点、操作人员 本组试验地点在德阳市人民医院检验科免疫室，本组试验人员由丙肝核心抗原试剂盒工程员安美彪（主操作）和该院免疫室刘、郑两位老师（协助）共同完成，试验操作严格按试剂盒说明书要求执行。 五、试验设备 洗板机，恒温孵育箱。 六、试验结果 A、测试板1 73份标本，质控设计，一空白孔，两阴性对照孔（OD值0.06，），一阳性对照孔（OD0.1）符合要求，CutOff值=0.06+0.06=0.12，其中‘61号’（E9）OD值是0.243（阳性），板面干净，微孔本底良好。 1、图示测试1 B、测试板1 63份标本（其中编号为‘63号’的标本为复查标本），质控设计，一空白孔，两阴性对照孔（OD值0.06，），一