甘露醇检验操作规程.docVIP

GMP文件 文件名称 甘露醇检验操作规程 版本号 文件编号 印 数 制 定 人 起 草 日 期 年 月 日 审 核 人 审 核 日 期 年 月 日 批 准 人 批 准 日 期 年 月 日 颁发部门 生 效 日 期 年 月 日 分发部门 质监科（ ）车间（ ）供应科（ ）综合管理科（ ）人事科（ ） 总经办（ ）设备科（ ）生产科（ ）安保科（ ）销售科（ ） 目的 建立甘露醇检验操作规程，规范甘露醇的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。 范围 适用于本企业甘露醇的检验 职责 原辅材料检验员对本标准负责。 内容 检验依据中国药典2010年版 【分子式分子量 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭、味甜。 熔点 取本品，依照《熔点检验操作规程》检测，熔点为166-170℃。 比旋度 取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加钼酸铵溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀释至刻度，摇匀，在25℃时依照《旋光仪操作规程》测定，比旋度为＋137°至＋145°。 【鉴别】 1. 取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。 2. 本品的红外光吸收图谱应与对照的