计数培养基适用性检查验证方案.docVIP

计数培养基适用性检查验证方案 目 录 1. 验证目的： 细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基适合细菌、霉菌及酵母菌数测定。 2. 参照标准：2010版中国药典二部附录XI J微生物限度检查法。 3. 验证项目：营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基的适用性检查。 4.验证小组人员及职责： 4.1验证小组人员: 小组人员职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 质量部 经 理 组 员 质量部 组 员 质量部 检验员 4.2验证人员职责及要求 4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。 4.2.2认真观察并做好验证原始记录。 4.2.3对实施验证的结果负责。 5. 合格标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。 6. 试验材料： 6.1. 被验证产品：营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基 6.2. 仪器设备： 6.2.1. *********蒸汽灭菌器 6.2.2.*********净化工作台 6.2.3. *********净化操作台 6.2.4. *********霉菌培养箱 (23～28℃) 6.2.5. *********电热恒温培养箱 (30～35℃) 6.2.6. *********远红外烘箱 6.2.7 *****