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提交同类产品临床试验资料的境内第二类医疗器械首次注册临床试验资料的准备 伍广甜 一、准备依据 《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》 《境内第二类医疗器械注册审批程序》 《106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）》 　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国国务院令　第276号　2000年1月4日 《医疗器械监督管理条例》 　　　　　　　　　　　　 第一条? 为了加强……… ………… ………… 第八条? 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 　　　　………… 　　　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监 　　 督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ………… 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 ………… 第十二条? 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定 提交技术指标、检测报告和其它有关资料。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（局令第16号）2004年08月09日 发布 　　　　　　　　　　　 《医疗器械注册管理办法》 第一条　为规范医疗器械的注册管理，保证…