体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量—校准品和控制物质赋值的计量powerpoint模板.pptVIP

 a 此校准品可以是替代的参考物质或人体样品。 图6 校准等级和向非一级制造商选定测量程序的计量学溯源（见5.6和图1）  5.7正确度控制品 5.7.1正确度控制品应满足以下要求： a)基质应相似于受控的测量程序测量的样品； 注1：与此相反的是，具有计量上较高水平的参考物质最好是高纯度且较为单一的组分。 b）与用途相适应的具有测量不确定度的赋值。 注2：原则上，须使用正确度控制品验证测量正确度；因此，为正确度控制品赋值的传递方案相似于校准品赋值的传递方案。 5.7.2根据正确度控制品的用途，应使用为相应产品校准品赋值时给定等级或更高水平的赋值方案。  6 测量不确定度表达 和参考物质有关的每个可测量的赋值，应用适当的术语表达测量不确定度。 注：宜遵循“测量不确定度表达指南”中的原则。需说明代表参考物质特性的可测量的赋值y及其扩展不确定度U（或合成标准不确定度uc(y)），至少需包括以下信息： (y的数字值 ± U的数字值) 单位 其中，U = uc(y) × k, 包含因子k=2，置信水平约95%。  7 计量上可溯源校准的确认 7.1 计量上可溯源校准应具备以下条件： a) 参考测量程序和常规测量程序测量相同的量； b) 所有有关的人体样品，具有相同的常规程序测量结果与较高等级测量程序测量结果间的数学关系； c) 用参考程序和常