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TüV Product Service GmbH 质量体系文件培训 上海市食品药品监督管理局 认证审评中心 医疗器械体系部 徐凤玲 质量体系文件建立的必要性 建立质量体系文件的基础 -理解YY/T0287：2003 ? 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求?标准； -了解法规； -熟悉产品要求 医疗器械法规体系 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第276号) -2000年4月1日 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号) - 2007年7月26日 医疗器械法规体系-规章 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） -2004年7月20 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）-2004年8月9日 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） - 2004年4月1日 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令第10号）- 2004年7月8日 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （局令第22号）-2000年7月1日 医疗器械法规体系-规范性文件 以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和 补充： 如：关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知 如：关于实施《外科植入物 金属夹》等7项医疗器