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生物样本库指导性文件 技术规范与控制程序 版本号V1.00 质量控制规范 样本库应建立质量控制体系，通过一定的流程来监控和评估样本的质量，从 而保证样本的质量。样本的质量控制是根据一定的标准，采取一定的科学技术方 法对样本进行监控和质量评估，必要的情况下给样本进行打分，将样本分为不同 的级别，提供给有着不同样本质量需求的使用者。样本质量评估的结果应公开给 研究使用者，允许他们判断样本质量是否能用于特定的研究。 对样本的质量评估主要是在病理形态、分子水平和特定指标等方面，评估的 人员必须是独立的、有经验或者经过特殊培训的。使用者对样本质量的反馈，也 是样本的质量控制，根据反馈意见评估样本的质量，并改进采集和储存样本的方 法。应为样本的质量鉴定制定标准和建立标准化操作程序。 1.人员及职责 1.1 各组负责人负责制定各类样本的采集标准，报科学技术管理委员会审批； 1.2 各组负责人负责组内所有与样本相关的操作过程和质量控制规范的制定和实 施； 1.3 质量管理部门负责对质量控制体系的有效性进行评审以及具体质量控制计划 的制定和实施； 1.4 样本库管理机构负责人负责对质量控制计划及结果进行评价； 1.5 质量负责人负责组织外部质量评价计划组织的实验室间评价活动和本实验室 组织的室内评价活动。 2.质控相关要求 2.1 样品的采集 2.1.1 采集登记表 样本采集前须填写采集登记表，采集登记表应包括足够全面的内容，以识别 1 生物样本库指导性文件 技术规范与控制程序 版本号V1.00 患者，同时提供相关的临床资料，采集登记表宜包含但不局限以下内容： 患者的唯一性识别； 原始样品的类型和原始采集部位； 患者的相关临床资料，至少应包括性别和出生日期； 原始样品采集日期和时间； 实验室收到样品的日期和时间。 2.1.2 样品的采集 样品采集前应先制定采样计划，确定采样依据的标准、方法、程序和具体的 采样方案。样本库应制定并实施正确采集和处理原始样品的专用作业指导书—— 《样本采集规范》、《样本前处理规范》，以方便采样人员获取和使用。并依据《样 本采集规范》、《样本前处理规范》的要求，对采样过程进行质量控制。采样人员 必须是经过培训且持有上岗证的人员。《样本采集规范》、《样本前处理规范》应 包含以下内容： 1)样本库可采集的样本类型目录； 2)知情同意书； 3)作业指导书（如：为护理人员或负责静脉穿刺医师提供的指导书）； 4)采集原始样品（如静脉穿刺、血、尿等），注明原始样品采集时所用的容 器以及必要的添加物； 5)申请表或电子申请表的填写； 6)样品采集的类型和量； 7)特殊采集时机（如要求）； 8)从样品采集到样本库收样期间所需的任何特殊处理（如运输要求、冷藏、 保温、立即送检等）； 2 生物样本库指导性文件 技术规范与控制程序 版本号V1.00 9)原始样品的标记； 10)临床资料（如用药史）； 11)采集样品所用材料的安全处置。 2.1.3 样品的识别 原始样品应可追溯到具体的个体，通常通过采集登记表进行，样本库不应接 受或处理缺乏正确标识的原始样品。若原始样品识别方式不明确或原始样品中被 分析物不稳定，并且原始样品不可代替或很关键，则样品受理人员可以选择先处 理样品，待采集原始样品的人员承担识别或接受样品的责任和（或）提供适当信 息后，再发布结果。在这种情况下负责识别的人应在登记表上签字或可被追溯至 登记表。如在无法识别样品的情况下进行处理，应在登记中明确责任人。 2.2 样品的运输 已采集的样品