纠正预防措施控制程序.docxVIP

纠正预防措施控制程序 编制人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：  修 订 页 修订次 条款号 修订内容 修订人 日期 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 目的 4 2 适用范围 4 3 职责与权限 4 3.1管理者代表 4 3.2营销部 4 3.3质管部 4 4 术语定义 4 5 程序 4 5.1不合格或潜在不合格的识别 4 5.2CAPA启动 5 5.3问题的评审和分析 5 5.4纠正预防措施的制定、实施和跟踪 6 5.5纠正预防措施记录 6 6 相关文件 6 7 记录表样 6  目的 消除导致潜在问题／不合格的原因，防止发生不合格或不合格的重复发生。 适用范围 发现质量管理体系、过程或产品未满足期望的要求或其可能发生时，应采取的相关活动。 职责与权限 3.1管理者代表 针对质量管理体系存在的不合格／潜在不合格，确保实施有效的纠正预防措施，并进行必要的协调和跟踪。 3.2营销部 及时将顾客投诉或不满意的相关信息向管理者代表反馈。 3.3质管部 发现公司内部所暴露的质量问题或相关信息，并及时向管理者代表反馈。 术语定义 4.1纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。 4.2纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 4.3预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4.4不合格 未满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 4.5 CAPA CAPA（corrective action and preventive action）即为纠正预防措施，是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。 程序 5.1不合格或潜在不合格的识别 根据《数据分析控制程序》（QP-27）对各种质量数据源和信息进行监视、测量和分析，以识别存在的不合格和潜在不合格。在适当时，采用必要的统计方法（如排列图、饼图、趋势图、管制图等）来查明重复发生的质量问题。质量数据源包括但不限于以下： 1） 不合格品，包括让步放行； 2） 生产过程，操作 3） 质量记录 4） 抱怨、投诉、期望 5） 产品退货 6） 内/外部审核 7） 管理评审 8） 供应商表现 5.2CAPA启动 在发现不合格后，由质管部组织相关人对不合格进行评审，并确定是否需要启动CAPA。对于不满足CAPA启动条件的产品质量问题，按《不合格品控制程序》（QP-26）进行处置。当a.确定为产品安全缺陷，已经导致产品召回，人员死亡或严重伤害；b.产品质量问题，有潜在的风险可能导致患者严重伤害或产品失效时，必须启动纠正预防措施CAPA。 当确定启动CAPA时，由质管部填写《纠正预防措施要求表》（REC-QP28-01）。CAPA单号为启动日期八位数字+2位序号。如2019年1月1日启动的第一份CAPA，则CAPA单号01. 5.3问题的评审和分析 5.3.1CAPA启动后，由质管部根据CAPA涉及的范围组建团队，共同调查原因和制定纠正预防措施。 5.3.2问题初步调查，风险分析和采取临时措施 团队对不合格和不良趋势进行初步调查，确定受影响的产品范围，并进行初步的风险分析。 团队应根据不合格的趋势、分析分析结果采取相应的临时措施，如停产、禁止使用受影响的物料，暂停发货等。 5.3.3调查根本原因 团队应对问题进行调查，采用“鱼骨图”、“5Why”，“故障树”等适宜的方法对不合格的根本原因进行分析。根因分析的结果应记录在《纠正预防措施要求表》（REC-QP28-01）中，相关的支持性的证据和资料应作为附件。 当调查根本原因发现新的风险时，应评估是否需要更新对应产的风险管理报告，若需要，将更新的风险管理报告作为附件或将更新后的文件编号和版本号记录在《纠正/预防措施要求表》（REC-QP28-01）中。 5.4纠正预防措施的制定、实施和跟踪 5.4.1责任部门依据根据问题的严重程度及其根本原因确定所应采取的纠正预防措施。 5.4.2责任部门按要求有效实施所确定的纠正预防措施，以防止不合格或非期望情况的发生或再次发生。需要时，管理者代表及相关部门负责人应为确保纠正预防措施的有效实施进行协调并提供相应的资源保障。 5.4.3质管部对有关的纠正预防措施的实施情况进行跟踪，管理者代表对措施实施效果进行评价。 5.5纠正预防措施记录 5.5.1质管部保存所采取的纠正预防措施的相关记录，记录应说明针对有关问题所采取的相应的纠正预防措施，以及它的实施情况和效果。 5.5.2可行时，管理者代表应确保将所采取的有效的纠正预防措施纳入相应的质量管理体系文件的要求，以便相关的措