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警戒系统控制程序 杭州睿笛生物科技有限公司 文件编号：QP-31 版本号/修订次：B/0 生效日期：2022.04.02 第PAGE 1页 共 NUMPAGES 1页 警戒系统控制程序 编制人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：  修 订 页 修订次 条款号 修订内容 修订人 日期 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 目的 4 2 适用范围 4 3 职责 4 4 程序 4 5 相关记录文件 6  目的 警戒控制程序的目的是降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护，这一目的是通过对所有报告的事故进行评估并发布相关信息来达到的。 适用范围 2.1适用于 a)带有CE标志的产品 b)不带有CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及在欧盟市场出现事故及报告的责任。 2.2也适用于发生在欧盟以外的带有CE标志的其他国家。 职责 3.1制造商的职责:收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。 3.2欧盟授权代表的职责:收到事故消息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。 3.3销售商职责：应及时把顾客的抱怨和事故报告递给制造商，并负责报告产品的销售记录。 程序 4.1确定什么事故需要报告 制造商在决定某事故是否应该报告主管当局，应考虑如下方面： ——事故的类型； ——是否与制造商生产的任何医疗器械有关； ——事故是否有或可能有医疗器械或提供有关器械信息的缺陷引起的； 4.2需要报告的事故 4.2.1导致死亡 4.2.2导致健康受损 ——严重威胁生命的疾病或损伤； ——身体功能的永久损伤或身体组织的永久损伤； ——需要医疗或外科手术，以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤； 4.2.3可能会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称为准事故）或发现器械方面的缺陷。 4.3事故报告中的信息 4.3.1器械性能和或特性的失灵或变质。 4.3.2器械没有失灵或变质，当某一特性可能会导致事故，则应做“准事故”报告。 4.3.3器械的说明书不够确切，或遗漏不足 4.4事故报告的时间限制 制造商在收到事故通知后，应在下列的规定时间内通知主管当局 事故：10天 准事故：30天 4.5应报告的医疗器械主管当局 4.5.1如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。 4.5.2 如发生在欧盟以外的其他国家，应向公告机构所在国的主管当局报告。 4.5.3必要时，在警戒系统下制造应通知欧盟的授权代表及其机构代表报告事故。 4.5.4制造商也应报告对其进行认证的公告机构。 4.6系统性的收发产品 4.6.1技术上或医学上的原因而导致产品的收回，应通知主管当局。 4.6.2产品收回，应发出“忠告性通知”并发送至有关国家的主管当局。 4.7初始报告内容 4.8初始报告的调查 4.8.1制造商在初始报告基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况。 4.8.2如果制造商无法对事故进行调查应立即通知主管当局 4.9调查结论及跟踪 4.9.1正常情况下，制造商在调查结果采取适当措施，包括向主管当局或公告机构咨询和收回产品等。 4.9.2制造商应有一份最终报告，对调查结果采取措施书面陈述，递交有关主管当局。 4.9.3调查的结论可能包括如下内容： ——无措施； ——在使用中加强监督； ——向使用者发布信息，如忠告性通知； ——以后生产中的纠正措施； ——收回 相关记录文件 《初始报告》（REC-QP31-01 ） 《最终报告》（REC-QP31-02 ） 《忠告性通知》（REC-QP23-04 ）。 欧盟主管当局一览表。 欧盟代表协议书。 欧盟代表授权书。