不合格品控制程序.docxVIP

不合格品控制程序 编制人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：  修 订 页 修订次 条款号 修订内容 修订人 日期  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 目的 4 2 适用范围 4 3 职责和权限 4 3.1不合格发现者 4 3.2 不合格评审组织者 4 3.3质管部 4 3.4生产部 4 3.5 采购部 4 3.6研发部 4 4 程序 4 不合格品处理流程图 4 不合格品识别、标识、隔离 6 不合格品评审单提交 6 不合格品评审单处理 7 不合格品处置 8 文件保存 10 5 相关文件 10 6 记录表样 10 7 附件1：《风险评估表》 11  目的 对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。 适用范围 适用于对本公司检验、试验和生产过程中产生的不合格品的控制。 职责和权限 3.1不合格发现者 负责不合格品的隔离、标识和记录，并及时上报，必要时需填写不合格品评审单。 3.2 不合格评审组织者： 由QA组织不合格涉及部门的相关人员对异常物料进行分析判定，决定不合格品的最终处置方法。 3.3质管部 负责不合格品判定，负责不合格评审单的跟踪及不合格产品处置。负责纠正预防措施的跟进及关闭；负责不合格品让步放行的批准。 3.4生产部 负责安排不合格品的返工，以及生产过程中产生不合格品的标识、记录、隔离等；并确保所有不合格品在退库时必需有明确的不合格标识。 3.5 采购部 参与原材料不合格的评审，同时对采购过程发生的不合格品与供方沟通。负责不合格品的退货及不合格品在仓库库位的区分标识及管理。 3.6研发部 协助不合格原因调查、纠正/预防措施的制定。 程序 不合格品处理流程图 按不合格的来源可分为来料不合格和过程不合格 4.1.1来料不合格: 来料按如下流程图进行。  QC主管处理 QC主管处理 不合格品评审单 不合格评审组织者 来料不合格 Pass Fail 入合格品仓 筛选 品质确认 让步放行 入合格品仓 让步放行批准 退货 退货处理 Fail 返工 品质检验 入合格品仓 Pass 其他 4.1.2过程不合格： 过程检验不合格，则按如下流程进行。 其他 其他 让步放行 入合格库 让步放行批准 入不合格品区 报废 Yes No Pass Pass Fail Fail 合格入库 返工 品质检验 筛选 品质确认 是否可利用 Yes 不合格评审组织者 过程中发现不合格 下一流程 No 初步分析 不合格品评审单 不合格品识别、标识、隔离 物料进货、储存、领用、生产过程及成品检验等均可能发现不合格品，当不合格品被发现时，由物料或产品流转过程的责任部门负责将不合格品进行标识，隔离堆放。未经许可，任何人不得擅自转移或使用。 不合格品评审单提交 4.3.1来料检验中发现的不合格达到适用的抽样方案规定的拒收限时，由来料检验员填写《不合格品评审单》（），并提交QC主管。 4.3.2生产组装、自检过程中发现的不合格，当一次通过率低于目标值，或其它严重组装或测试问题时，由生产填写《不合格品评审单》（），并提交质管部。 4.3.3针对于生产发现的原材料上线不合格产品，经质管部确认为原材料不良的，且不合格率高于5%，则由生产部提交《不合格品评审单》（），质管部组织MRB进行评审。 4.3.4品质检验过程发现的不合格达到检验方案规定的拒收限，或全检低于目标合格率时，检验员提交《不合格品评审单》（）。 不合格品评审单处理 4.4.1原因分析 由质管部对不合格产品进行处理分析，必要时研发协助。 4.4.2纠正/预防措施 质管部根据对不合格的初步分析结果决定是否需要采取纠正/预防措施。 以下条件可作为是否需要采取纠正/预防措施的参考： 4.4.2.1供应商纠正措施要求 如出现如下情况，可考虑给供应商开纠正措施要求： 1）当来料检验不合格造成拒收退货时； 2）如果出现批量发生的问题导致生产停线或顾客返修时，或顾客抱怨的问题经确认由于原材料引起时，或其他严重原材料问题经分析认为影响到产品安全可靠时； 注：需要时，由质管部填写《供应商纠正措施要求》（SCAR）提交至采购，采购部与供应商协调沟通，并对供应商的分析过程和纠正/预防措施进行跟踪验证，直至关闭。相应SCAR的编号记录在《不合格品评审单》（）中。 如为以下情况，可不开SCAR 之前已经因为同类问题开了SCAR，新的发现与之前SCAR描述的问题属于同一批次或之前批次，或供应商已就同类问题回复了纠正/预防措施，但尚未完成实施或未经验证的不需要再开SCAR。 4.4.2.2 纠正预防措施要求： 1）当不合格品评审单涉及的不合格经分析后达到以下条件