过程和产品质量控制程序.docxVIP

记 录 控 制 程 序 杭州睿笛生物科技有限公司 文件编号：QP-04-02 版本号/修订次：A2 生效日期：2021.07.01 第 PAGE 1页 共 SECTIONPAGES 2页 过程和产品质量控制程序 编制人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：  修 订 页 修订次 条款号 修订内容 修订人 日期  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1目的 4 2适用范围 4 3职责和权限 4 管理者代表 4 各部门 4 质管部 4 4 程序 4 4.1质量管理体系过程的监视和测量 4 4.2产品的监视和测量 4 4.3监视和测量记录 6 5相关文件 6 6记录表样 6  目的 对质量管理体系过程进行监视和适用性的测量，以确保质量管理体系过程和产品实现过程的符合性、有效性；对产品特性进行监视和测量，确保产品要求得到满足。 适用范围 适用于对过程和产品的质量控制（即监视和测量）。 职责和权限 管理者代表 负责组织质管部等相关部门对过程和产品的监视和测量。 各部门 负责对本部门过程和产品的监视和测量。 质管部 负责监督各部门的监视和测量过程并对结果进行判定。 程序 4.1质量管理体系过程的监视和测量 4.1.1各与质量管理体系相关部门应按本部门制定的质量目标，实施相应的监视和测量。 4.1.2公司至少组织一年一次的质量管理体系内部审核，集中审核和测量质量管理体系过程运行的符合性和有效性。 4.1.3各部门负责人对本部门体系运行情况进行监视，与管理者代表就体系运行事宜进行沟通。 4.1.5质管部每年协助管理者代表召集一次质量管理体系联络员会议，研讨和沟通公司质量管理体系的现状和问题。纳入管理评审的输入。 4.1.6针对质量管理体系运行过程中暴露的薄弱环节，质管部组织制定相应措施予以纠正和预防。具体执行 《纠正预防措施控制程序》（QP-28）。 4.2产品的监视和测量 4.2.1质管部负责产品的监视和测量。 4.2.2质管部质检人员依据检验作业指导书、检验图纸，具体实施产品的监视和测量，形成质量记录；并根据产品监视和测量的结果，控制产品的放行和处置。 4.2.3进货检验 a）质管部接到《请验单》（REC-QP25-01）后，按照相应检验作业指导书进行抽样或逐个检验。 b）检验完成，填写《原材料检验报告》和《检验结果通知单》（REC-QP25-02），《检验结果通知单》（REC-QP25-02）一式三份，一份交采购部，一份交仓库，一份质管部留底。 c）若检验结果不合格，则执行《不合格品控制程序》（QP-26）。 4.2.4过程检验 a）质管部接到《质检通知单》（REC-QP25-04）后，按照相应过程检验作业指导书进行检验，并完成相应的检验记录。 b）合格品进入下一生产工序，检出的不合格品按《不合格品控制程序》（QP-26）进行处理。 4.2.5成品检验 a）质管部接到《质检通知单》（REC-QP25-04）后，按照相应检验作业指导书进行检验，并填写《成品检验报告》和《检验结果通知单》（REC-QP25-02），并将《检验结果通知单》（REC-QP25-02）递交生产部。 b）生产部按《仓库管理制度》（SMP-PD-003）对合格品进行入库处理，不合格品按《不合格品控制程序》（QP-26）进行处理。 4.2.5退返品检验 客户退返品，质管部接到《退货单》（REC-QP25-03）和产品后，检查产品信息、数量、外观后将 检验结果记录于《退货单》（REC-QP25-03）并按报废处理。 注册检验、动物试验、临床试验等实验退返品，质管部接到《退货单》（REC-QP25-03）后，检查产品信息、 数量、外观后将检验结果记录于《退货单》（REC-QP25-03）。若产品初包装已拆封，按报废处理；若产品初包装未拆封，质管部给出处理意见，并将《退货单》（REC-QP25-03）和退返品流转到成品仓库。 4.3监视和测量记录 4.3.1监视和测量记录应填写清楚、无涂改、结论明确，能清楚的表明产品已按规定要求完成监视和测量；并有质检人员（已授权）的签名或印章，表明合格放行的授权责任。 4.3.2监视和测量记录，由质管部按《记录控制程序》（QP-02）和《批记录管理规定》（SMP-QA-002）保存归档。 相关文件 《记录控制程序》（QP-02） 《不合格品控制程序》（QP-26） 《纠正预防措施控制程序》（QP-26） 《批记录管理规定》（SMP-QA-002） 《仓库管理制度》（SMP-PD-003） 记录表样 《请验单》（REC-QP25-01） 《检验结果通知单》（REC-QP25-02） 《退货单》（REC-QP2