国产聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子注射液Ⅰ 期临床耐受性研究.pdfVIP

论  著 • 原始研究 中国循证医学杂志2008, 8(3): 155 ～158 国产聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子 注射液Ⅰ期临床耐受性研究 1 1 1 1 1 2 郑  莉  徐  楠  刘春涛  王  颖  罗  柱  罗  华 1. 四川大学华西医院国家药品临床研究基地（成都610041 ）；2. 重庆富进生物医药有限公司（重庆410041 ） 摘要  目的 评价健康人体对国产聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-G-CSF ）注射液的耐受性和 安全性。方法 健康志愿者30 例随机分入单次给药组。单次给药分别皮下注射PEG-G-CSF 注射液15、30、50、 60、75 μg/kg ，观察临床症状、体征，包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标；实验室检查包括血常规、尿常规、肝肾功 能、心电图等。结果 50 μg/kg 组10 例志愿者中1 例出现一过性轻度头晕；75 μg/kg 组有6 例志愿者用药后均出现 一过性轻度的头晕和骨痛，其中 1 例志愿