树脂预处理标准.docVIP

索 取 号 ? 发布时间 ? 发布机构 ? 简　　介 ? ? 卫生部法监司关于公开征求在保健食品中采用大孔吸附树脂工艺的技术要求（草案）意见的函?卫法监食便函[2003]94号 ? ??? ? 有关单位： 我部曾于2002年发布“卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分 离纯化工艺生产的保健食品的通知”（卫法监发[2002]135号）。近来，随着大孔吸附树脂分离纯化工艺（以下简称大孔吸附树脂工艺）的发展和完善，我部组织专家草拟了《在保健食品中采用大孔吸附树脂工艺的技术要求（草案）》。 现就大孔吸附树脂工艺能否用于保健食品的生产以及可以应用的技术要求公开征求各方意见，请有关单位于5月1日前将意见反馈我司。 传 真:010E-mail：chenr@chsi.moh.gov.cn 联系人：冯悦红? 赵萍 ? 附件：在保健食品中采用大孔吸附树脂工艺的技术要求（草案） ? ? ????????????????????????????? 二○○三年三月十四日  在保健食品中采用大孔吸附树脂工艺的技术要求 （草案） ? 以动、植物为原料制备的保健食品，原则上不宜过分的提纯，以保证其长期食用的安全性。若必须使用树脂进行分离纯化时，必须提供以下技术资料。 一、树脂的名称、型号、结构（交联度）、规格、使用说明书、批准文号、生产企业、批号等。 二、树脂的质量标准，应包括： （一）合成树脂所使用的原料及其标准； （二）树脂的预处理操作标准； （三）树脂再生处理方法及其质量标准； 三、二乙烯苯类树脂的基本技术要求 （一）提供合成树脂所使用的原料及其组成的报告； （二）树脂的预处理操作标准 1、溶剂法：可采用乙醇或丙酮； 2、酸碱法： 3、酸碱－乙醇法： 所用溶剂与酸碱均应采用食品级进行预处理。处理后的树脂中残留的二乙烯苯应低于50ppb，其检测方法采用顶空进样的气相色谱检测方法。 （三）提供树脂的吸附容量、洗脱条件、洗脱剂及洗脱终点控制 等的研究资料，制定其生产的标准操作程序（SOP）； ??? （四）树脂的再生处理方法和技术标准原则上，当树脂的吸附容量下降30%左右，应进行再生处理；当再生后的树脂的吸附容量下降至原树脂吸附容量的50%时，则不宜再使用。 再生处理方法可参考预处理方法。各企业应根据其产品的特性和树脂的性质制定相应的操作规范和标准。 ??? （五）树脂纯化复方的提取液时，应说明采用树脂纯化的必要性与方法的合理性。 （六）树脂的标准及其在成品中的残留量（二乙烯苯，应小于50ppb）的检测方法和标准应列入成品的企业标准。 四、其它类型的大孔吸附树脂的基本技术要求 其它类型的大孔吸附树脂，或有其它类型添加剂、致孔剂等，除3项下的各项要求外，还应制订相应聚合原料或添加剂、致孔剂的标准和树脂中限量标准。在成品中建立树脂残留物或裂解物的检测项目与方法，并制订合理的限量。 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告国食药监注[2005]202号2005年05月20日 发布应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）第一条　为规范应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品审评工作，确保保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。 　　第二条　应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品是指产品生产过程中及原料生产过程中应用了大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品。 　　第三条　申请应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品除按照保健食品注册管理的有关规定提交资料外，还应提供以下资料：　　（一）大孔吸附树脂的相关资料　　1、大孔吸附树脂规格标准。标准内容应包括大孔吸附树脂名称、牌（型）号、结构、合成原料（主要原料、交联剂、致孔剂、分散剂等名称和规格）、外观、极性和粒径范围、含水量、湿密度、干密度、比表面积、孔径、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附树脂标准级别等。　　2、大孔吸附树脂使用说明书。使用说明书的内容应包括：　　（1）大孔吸附树脂性能简介、适用范围、主要原料和添加剂种类与名称； 　　（2）残留物（包括未聚单体、交联剂、主要添加剂）及其残留量检测方法和限量标准及依据；　　（3）使用方法和注意事项，包括新大孔吸附树脂的预处理方法、再生处理方法和操作注意事项、贮存条件等，以及可能出现异常情况的处理方法。　　3、生产批号、生产时间、产品检验报告书。　　4、相关证明文件。大孔吸附树脂生产企业的企业名称、地址、电话、营业执照及相关生产许可证件的复印件等。　　（二）应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料　　1、制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据。详细说明应用大孔吸附树脂进行分离、纯化的目的和必要性，并