松山骨伤贴制备工艺地研究.pdfVIP

首届全国新型给药技术与中药现代化学术研讨会 北京·清华·2002 松山骨伤贴制备工艺的研究 马红刘苏中王锦燕 (北京中医药大学附属护国寺中医院100035) 松山骨伤贴系我院中医正骨专利第一代著名专家夏锡五先生从任清朝宫廷正骨御医时 而保留下来的宫廷秘方“骨伤爝药”通过剂改而得到的。由红花、鸡血藤、芍药、大黄等 lO余味中药组成，具有活血化瘀、通经散结之功效。对于软组织挫伤、损伤、骨折后期解 除粘连，促进骨痂形成等均有较好的疗效。为了扩大使用范围．改变原剂型使用不便，使新 剂型保持原剂型应用功效，建立合理的制备工艺，我们采用正交试验对其剂型提取工艺进行 优选，以芍药甙含量作为指标，对中药粉碎细度、湿润剂配制比例、闷润时间、湿润剂用量 等方面进行试验，优选出“松山骨伤贴”最佳制备工艺，现报告如下： 一、仪器与材料 站，芍药甙对照品(中国药品生物制品检察所)，甲醇、磷酸(分析纯)、乙腈(色谱化)， 药材由北京中药材公司提供。 二、方法与结果 1色谱条件色谱柱：Jnertisl 流速：1．0ml／min，检测波长：230mm。 2样品制备 (1)对照品溶液制备：精密称取芍药甙对照品适量，用甲醇溶解制成 角瓶中，精确加入50％的甲醇50m1．超声振荡30分钟，过滤，取续滤液为样品溶液。(3) 空白对照液以同样方法制备。 3正交试验与结果根据预试验结果，选出中药粉碎度、湿润剂配制比例、闷润时间、 湿润剂用量四个试验因素，每个因素三个水平进行优选。因素水平见表1。 以芍药甙含量以指标，选用L。(34)正交试验表试验，结果见表2。 分别对有关数据做极差分析，结果见表3。 表1因素水平表 冈素 A B C D 水平 中药粉细度(目)湿润剂(水：醋)比例闷润时间(人) 湿润剂用量(g：n1) 20 2 15％ 40 3 20％ 80 4 25％ 首届伞国新型给药技术与中药现代化学术研讨会 北京·清华·2002 表2正交试验结果表 三、结论 从劳药甙含量极差分析看，各因素对丁艺的影响依次有ACBD，因而优选出最佳 工艺为A281cIDl，即：中药粉碎至40目，湿润剂(水：醋)比例为1：1，闷润时间为2小时， 湿润剂用量为15％(g：m1)。 四、讨论 1．标示物的选择 以芍药甙的含量作为测定指标，是根据处方研究芍药为本方主药之 一，具有活血软坚止痛等功效，同时芍药甙的提取工艺与成品的给药方式基本一致，前者 是醇溶后测定含量，后者是经醇性透皮剂作用于人体。 2．直观分析 从样品制各过程中体会到：中药粉细度和闷润时间对实验结果有较大的 影响。(从正交试验中可得到)。中药粉碎过细，不利于湿润剂渗透，过粗不利于细胞破壁， 故药材粉碎至40目为宜。从闷润时间看，时间过长芍药甙含量反而低，恐酸性湿润剂与药 物中某些成分发生化学反应，故以2小时为宜。