中药材生产的工程化与可控化研究.pdfVIP

1k 0f Vd．182000 Ph田macell【i阻Inacdce No．5 Joumd 中药材生产的工程化和可控化研究 秦路平，郜汉臣(第二军医大学药学院．上海e00433) 中围分类号：11282．4 文献标识码：B 文章编号：1006—0111(o∞0)05—0268—02 1美国IDA植物药申请指南)C草案)与中草药走向美 的标准；(3)加工过程，要提供植物中间品生产过程的详 国市场的对策 细资料。(4)质控试验，新增加的内容包括活性成分或特 美国植物产品分为INI)申请和NDA申请。Ⅱ岫的申 征性成分的化学鉴别；灰分、含水量、重金属含量，如果用 报材料应包括以下4十方面：(1)临床应用情况；(2，化 过放射性同位索，应测定同位素污染，杀虫剂残留；(5)分 学，制备和控制(CMC)；(3)药理学和毒理学；(4)枯床计析方法；(6)对照标准；(7)批分析。 划书及其数据。在这4个方面中，中药进入美国的市场 1．2．3成品与1／11期临床的要求相比较，新增加的内 的主要障碍在CMC部分。 容有：(1)生产工艺；(2)质量控制试验；(3)分析方法；(4) FDA对植物药的CMC部分的要求为四方面的内容：批分析；(5)容器和密闭。 1．2．4GMP (1)生药；(2)植物药中同品；(3)植物药成品；(4)dGMP(现 行优良的生产规范)。 1．3申报新药前对c31c的要求 1．1 1／Ⅱ期临床时CMC的要求 Ⅲ期临床结束后，申请者准备提交NDA申请，必须 1．1．1生药每个生药应当按照要求进行描述(基源，达到下述5项要求。 部位，形状和显微特征，有效成分或特征性成分，当前来 1．3．1 已建立足够的生药质量控制措施。 潦，濒危物种等)。如果所用的植物药投有用药历史或古 1．3．2生产工艺已确定和批准生效，严格地建立丁标准 有专控的物质(各国明文规定的控崩物质)，须说明之。 程序控制。 ， 要对植物、药用部位进行适当的鉴定和鉴别。所用的某 1．3．3植物中间品和成品应瞻达到批与批的生产可重 植物多于一个变种或一个来源者，蔫指定。每批植物及 复性。 其药用部位的标本应当留样。还应提供如下的资料：(1) 1．3．4每个生药、中闻品和成品的对照标准已确定和留 权威证明；(2)药农和供药者，提供药农和供药者韵姓名 样。 1．3．5加速稳定性试验方法已能确切地监控中间品和 和地址；(3)采集、清洗，干燥、保存过程等；(4)装卸、运输 和储藏。 成品的稳定性。 1．1．2檀物药中间品植物药中间品可以由1种或数 1．4可开展的吴体I作 种生药作为一种“单一草药”或“多十草药”的植物药中间 2影响中药材品质的自然因素 品来分别锅备，即可用。合煎”或“分煎”形式制备中问品， 2．1植物基原对中药材品质的移响同名异物现象、掺 假现象、中药材品种的历史演变、地区用药习惯不同、新 应包括：(1)定性描述；(2)定量描述；(3)生产者；(4)生产 过程，应标明生产过程的类型；0)稳定性试验i∞)容器兴品种和代用品。 标签。 2．2植物生长炭育对中药材品质的影响物候期的影 1．1．3植物药成品如果植物药中间品进行深加工，应 响、个体发育年龄柏影响、有教成分在器官中的分布差异