应对重大疾病临床的研究模式转变的信息服务策略探讨.pdfVIP

2012年学术年会论文集 应对重大疾病临床研究模式转变的信息服务策略探讨① 张玢，唐小利，张燕舞，阿丽塔，孙涛涛，杜建，李越，5,1晓婷，梅梅，肖宇峰 中国医学科学院医学信息研究所／图书馆，北京100005 摘 要：临床研究质量关系着我国重大疾病防治体系的发展速度和水平。重大科技专项的科研 团队为了提高研究质量，采用临床流行病学的研究方法设计临床研究。，瞄床研究模式正在发生转变， 出现了CRO、ARO等中介机构。临床研究项目实施方案设计、数据管理、报告撰写以及研究成果交流 与应用等临床研究关键环节都需要信息服务人员提供高效率、深层次的信息服务。中国医科院图书 馆应对这些变化，优化服务策略，将信息服务嵌入到临床研究过程，为重大疾病临床科研团队提供研 究规划咨询、动态简报、研究信息管理、研究质量评价和研究成果发表等服务项目，为推进重大科技专 项实施提供有力的信息支撑。 关键词：信息服务策略；临床研究模式；重大疾病；I晦床研究质量 1 引 言 恶性肿瘤等重大疾病已成为我国人13与健康研究领域迫切需要解决的问题。重大疾病防治，保 障人民生命健康是目前国民经济稳定和持续发展的根本保证，也是国家科技战略发展的需求¨。。临 床研究是一种涉及到患者的有计划研究，用来阐明最合理的治疗、处理原则和诊断方法或验证用于特 定医疗条件下患者未来医疗或某种特殊疾病高发人群的最合理的预防措施忙1。临床研究是重大疾病 防治研究的重要组成部分。临床研究质量关系着我国重大疾病防治体系的发展速度和水平1。“重 大新药创新”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”国家重大科技专项的科研团队为了提高研 究质量，采用临床流行病的研究方法设计临床研究卜1。应对现代临床研究模式的转变，中国医科院图 书馆需要进一步优化服务策略。5。，为重大科技专项课题研究和技术创新提供更加个性化的深层次服 务，为推进重大科技专项实施与管理提供强有力的信息支撑。 2临床研究模式转变 按照研究的方法把临床研究分为队列研究、病历对照研究、随机对照试验等。2009年临床流行病 学家赵一鸣指出传统的临床研究模式包括个人研究模式和小组研究模式∞。。个人研究模式是医生在 临床工作中发现和提出问题，进行临床观察、试验性治疗和总结；小组研究模式是几个志同道合的医 生和(或)研究者自由组合形成研究小组，或通过医生带带学生方式组成研究小组。这两类研究规模 小，多用于探索性个案研究、病历资料回顾总结和一些小规模的前瞻性临床研究。但是这类临床研究 容易存在着研究方法的缺陷，结果往往不能成为高质量的临床证据，也得不到国际同行的认可o…。 目前以前瞻性、多中心为主要特征的新的临床研究模式是针对回顾性临床经验总结研究模式存 在问题提出的一种新的研究模式¨1。薪的临床研究模式是在群体水平观察疾病发生、发展及其转归 的规律，探讨干预措施的效果。群体研究需要有一定的样本量，当所需样本量超出了某医院某科室收 ①本文系国家科技图书文献中心(NSTL)面向“重大新药创制”、“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项的专 业化信息服务专项。(项目编号：2012XM056和2012XM057)研究成果之一。 通讯作者：唐小利tangxiaoli@imicams．ac．cn 209 2012年学术年会论文集 集病例的能力范围，必然要考虑多中心研究，通过组织多家医院共同收集病例满足临床研究的要求。 而前瞻性临床研究是先设计研究方案，后收集临床资料。按设计方案执行可以做到临床资料的完整 性和同质性，解决对照组问题、生物样本问题等，使研究质量产生质的飞跃。在这种情况下，临床研究 的组织形式由个人或小组转变为类似工业生产流水线的组织形式，分工协作成为新的临床研究模式 的特征。新的临床研究模式可以充分利用现有l临床工作平台上的人力资源，可以从外部获得相关的 人力资源支持(建立数据库、统计分析、外部质量控制等)，优化人力资源配置，提高效率，降低成本。 Research Research 目前就有诸如CRO(ContractOrganization，合同研究组织)、ARO(Academic