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实验室分析结果超标处理 0 为何要建立OOS处理程序 K*j1Fy: ?实验室工作规范的要求 -kzg(+sm ?GMP和GLP工作的新要求 xa%2w] ?排除偶然性 #K[6Ai=We} ?FDA新颁布了OOS处理程序指南 (W $!1~ ?H=7Nh6v ?OOS的特性 Av^_`L : ?OOS处理程序很麻烦,至今没有统一的流程,FDA给出的指南只规定了注意要点. .LHzaeJCX ?OOS应尽量避免,这与GMP管理水平直接挂钩. [xsiSt?6 ?OOS的基本流程: ; 0` pT0 ?? ? ? 1.分析结果出现可疑或超标 jB-)/8.qk ?? ? ? 2.实验室初级调查 p-t*?p C ?? ? ? 3.判定是否为OOS 4U*
uH ?? ? ? 4.进行Repeat Test, Retest,和/或Resample (这期间可以从实验室调查范围扩大到生产相关的领域) XTZI !
?? ? ? 5.得出OOS调查结论 d\ jl`8* ?? ? ? 6.CAPA / N@0qQ ?OOS结果的分类 ce9v@(0 ?---实验误差 d*3R0Q|#{ ?---与工艺无关或操作误差 oS_p/$F, ?---与工艺相关或与生产相关的误差 SwP