改进清开灵注射液安全性的研究.pdfVIP

改进清开灵注射液安全性研究 王志国王丹巧于友华隋宇崔海峰 中国中医科学院医学实验中心 1．实验目的： 1)观察改进清开灵注射液的急性毒性； 2)观察改进清开灵注射液能否引起注射部位发生红肿、充血、渗出、变性或坏死等反 应； 3)观察改进清开灵注射液是否有溶血现象及红细胞凝聚现象； 4)观察改进清开灵注射液所含热原是否合格； 5)观察改进清开灵注射液含有的降压物质是否符合规定； 6)观察清开灵注射液与临床常用溶媒及常用中药注射剂、西药注射剂配伍后是否产生 不溶性微粒、混浊或沉淀；是否有颜色、PH变化以及有效成分含量变化等。 2．实验动物：昆明种小鼠， SD大鼠，家兔，家猫。 3．实验药品：改进清开灵注射液，批号神威药业有限公司提供。 4．实验方法： 参照2010版药典。 5．实验结果，结论 急性毒性试验表明： 改进清开灵注射液的小鼠的最大耐受量是lOOmL／kg，是最大临床推荐剂量的175倍，相 当于最大临床推荐剂量等效剂量的19．2倍；由于给药量所限，大鼠在注射改进清开灵注射液 50mL／kg剂量时，未发生毒性反应。但不是最大耐受