提高临床研究质量%2c贯彻循证医学理念——中医院开展国际多中心Ⅰ类新药临床研究体会.pdfVIP

2009年循证g学与幸笙药临床实线研讨会论文集 提高临床研究质量，贯彻循证医学理念 一一中医院开展国际多中心I类新药临床研究的体会 杨忠奇冼绍祥汪朝晖杜彦萍 广州中医药大学第一附属医院，广东，广州，510405 要在临床实践中贯彻循证医学理念，最根本的是要有高质量的临床研究作为支撑。 众所周知，I类新药国际多中心临床研究是设计严谨、要求严格的临床试验，由多国多 中心共同参与，按照统一要求进行，研究结论能为全球接受，其试验方案的制定、质量 监控及运作程序较一般临床试验规范，因而国际多中心临床试验已成高水平临床研究的 代表。 近年来，随着我国医疗机构临床研究水平的提高，国际大型医药公司逐步在中国大 型医疗机构开展了国际多中心新药临床试验。但基于各种原因，在筛选参加研究的医院 中多集中在北京、上海等几家著名西医院，很少考虑其他医院，中医医院几乎不在考虑 范围之内。我院领导和专家们根据国际临床研究发展趋势，积极主动争取，从2007年 开始参与I类新药国际多中心临床研究，目前已经完成1项，J下在进行3项，今年准备 启动有3项，合作的企业包括拜耳、辉瑞等国际知名医药公司，取得较好的成绩，下面 谈谈中医院开展国际多中心I类新药临床研究的体会： 1．临床研究水平得到提高：中医药临床疗效好，副作用较少，在某些方面有明显 的优势。但是由于历史原因，我们的临床研究设计、管理、实施存在一些问题，导致研 究结论不能普遍得到国际同行认同。随着临床流行病学、循证医学相关理念的实践及 GCP的颁布实施，大样本随机对照临试验已经成为评估某些治疗措施的很好方法。我们 通过开展国际多中心药物临床试验，学到许多先进的研究设计理念，掌握了研究质量管 理手段，积累一些研究经验；通过与国内外同行之间的合作，取长补短，从而提升我们 的临床研究水平。 2．临床研究更加规范：在药物临床研究中严格执行GCP要求，在要保证在保护受 试者权益和安全基础上，药物临床试验过程规范，数据真实，结果可靠，以确认新物的 实际疗效和安全信息。通过开展国际多中心临床试验，我们认识和体验到临床试验中的 每个环节，包括签知情同意书、筛选病人1、治疗用药、化验检查等都有标准化操作规 程(SOP)。对药品的管理、数据的录入、不良事件的监测和不良反应的观察要求更加严 格，临床试验方案设计、组织实施、监查2、稽查、记录等每一个环节做了明确规定； 标准操作规程对药物临床试验具体实施过程中的每一个步骤都做了详细的说明，从而保 第154页，共264 2009年循证盖学与幸医药：临床实线研讨会论文集 证了研究结果的科学性。 3．培养了人才：通过开展国际多中心药物临床试验，我们的专业人员有较好的机 会“走出去”与知名专家进行学术交流，掌握最新的医学动态，提高自身的理论素养和 临床实际能力；我们的医技人员和检验人员也通过临床试验的专业培训，掌握最新的诊 断方法和检验技术，提高了我们的临床辅助诊断水平。同时学到了先进的管理理念和管 理方法，提高了的管理水平，培养了医务人员严谨的工作作风，科学的工作态度，认真 负责的工作精神，为今后更好的开展临床研究锻炼了队伍。 4．规范医学伦理工作：临床研究非常注重医学伦理工作，如果没有充分的伦理审 查和受试者保护措施，研究结论是很难得到国际同行认可的，这点值得我们临床医生、 研究生的注意。随着GCP的实施，国家对涉及伦理的临床工作及科学研究的审查越来越 严格；同时由于患者医疗知识、法律意识的提高，．伦理问题越来越突出。我们通过开展 国际多中心临床试验，感受到受试者权益保障体系非常完善，知情同意书完整规范，特 别重视不良事件和不良反应，并建立了不良反应的补偿制度，这样，就使受试者权益得 到最大保护，从而保证临床试验的顺利进行。 5．提高医疗服务质量：医疗行业的宗旨是全心全意为人民服务，努力维护群众的 健康权利。以患者为中心，就是要充分尊重患者的权利，关爱和理解患者，处处为患者 利益着想。过去有些医务人员在临床中，只看病不注重与患者的沟通，甚至不尊重患者 的知情权、隐私权等基本权利。而开展国际多中心药物临床试验则要求在受试者入组前 必须将试验的详细情况告知受试者，让受试者了解试验过程中可能出现的不良反应和最 大的获益，允许其经过充分考虑后，