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实验动物管理法律法规 穆晓飞 实验动物管理法律法规 国外实验动物的法律法规介绍 我国实验动物法律法规 我国与美国动物法规差别及存在问题 实验动物法规的改善 国外实验动物的法律法规介绍 西方发达资本主义国家基本上在上个世纪50～70年代先后立法管理，近几十年又在不断加以完善和改进。 国际上不同国家对实验动物管理和立法有不同的特点，但保障动物福利和保证实验动物质量两个方面是各国的共识。 实验动物研究和发展最为先进的国家有美国、日本、英国、法国、德国和荷兰等 美国 1950 年美国成立了动物饲养管理小组( Animal Care Panel) , 1967 改名为美国实验动物学学会(AALAS 1961 年美国实验动物医学学会( ACLAM) 成立。 1965 年美国实验动物饲养管理认可协会( AAALAC)成立, 该协会对各个要求评估单位的动物使用、管理及设施进行检查评估。 美国 1966年制定颁布了实验动物福利条例, 国家确定由农业部主管实验动物工作, 后将实验动物条例扩展到动物范围并将其修改为动物福利条例。 1978 年12 月美国食品药品管理局( FDA) 颁布了GLP规范 目前, 美国制定了各种法律、法规和制度, 建立了一系列实验动物科学的组织机构, 、颁布的实验动物的法律法规, 促进了实验动物科学的发展。 日本 日本于1950 年成立了实验动物研究会, 后该会改名为日本实验动物学会。 60 年代开始, 日本的实验动物科学有了较大发展。70 年代, 国家有计划地在各国立研究机构和大学建立现代化的动物实验设施 “ 疑难病”疾病模型研究机构的设立：日本使用实验动物的一个新动向是培育各种病理模型动物,并且已培育成功了一些遗传突变型的免疫缺陷动物 欧洲 英国于1947 年在医学研究会成立。 1986 年, 英国制定了《实验动物法》，这是英国第一部规范动物实验的法律。 1957 年在德国成立了实验动物繁育中央研究所( ZfV) 进入80 年代后,实验动物的供应已走向了市场化、商品化, 国家制定了有关实验动物的法律法规, 各行各业都制定了相应的规章制度。实验动物的管理已走向了法制化管理的道路 我国实验动物法规介绍 1988 年以来，我国先后制订并发布了《实验动物管理条例》《实验动物质量管理办法》《实验动物许可证管理办法》《实验动物种管理办法》等一系列法规性文件; 其核心是保证实验动物的质量以及实验动物生产设施、动物实验设施的质量，最终保障动物实验结果的准确可靠。 1994 年国家技术监督局制订并发布了《实验动物环境及设施》等47 项实验动物方面的国家标准。 2001 年, 有关部门对实验动物国家标准进行了修订，修订后的标准由原来的47 项增加到92项。 2002 年, 科技部组织有关专家修订《实验动物管理条例》时, 增加了“实验动物福利”一章，标志着实验动物福利立法已经有了良好的开端 我国与美国动物法规差别及存在问题 福利规范化 1 美国在法律法规方面，，除了对动物实验的科学性规范性作了详细的要求外，对动物在使用过程中的福利和保护也作了详细的规定。 2 我国注重了对动物质量和饲养环境的要求，而缺乏对动物在使用过程中福利的规范化要求。 我国与美国动物法规差别及存在问题 动物实验操作细则 1美国有与法规配套的各类动物实验操作细则和指南； 2我国缺乏对各类实验中动物操作规范的指南，使得动物实验的管理宏观，可操作性不强，法规落实的实际效果较差，造成目前只有实验动物管理部门和生产繁殖单位对法规执行重视，而真正使用动物进行实验的项目可以置身事外 我国与美国动物法规差别及存在问题 管理模式 1美国单位动物管理委员会成员分工明确，各负其责；体现出执行PHS法规的具体做法 2中国实验动物的管理为政府单一部门，很难制定详细具体针对各研究领域各行业的操作规范细则和指南，管理宏观模糊 实验动物法规的完善 1. 明确实验动物的法律地位 以法律条文形式规定实验动物的法律地位, 将实验动物和动物实验的科技管理上升到法律的层次, 是研究制定实验动物福利法的前提和基础 2. 与我国现行法律有关内容相衔接 在研究制定实验动物法规实施方案时, 必须全面和充分考虑现有的国家条款, 了解国家对其它动物( 除实验动物以外) 保护的指导思想和基本原则, 再结合实验动物自身的特点( 特别是用途的不同) , 拟订实验动物法规的内容。 实验动物法规的完善 3. 在遵循国际规范的基础上, 充分考虑我国的具体国情 4. 法律条款内容要明确, 可操作性要强 经验证明只有加强法制化管理, 才能使实验动物的管理工作走上正确的轨道。 谢谢 * *