茂名市开办非处方药零售企业验收实施标准.docVIP

茂名市开办非处方药零售企业验收实施标准 （2014年制定）(征求意见稿） 序号 检 查 内 容 1 企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 2 企业负责人是企业药品质量的主要责任人，应具有高中（含）以上学历，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。 3 企业应设置质量管理机构或配备质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能。 镇级(含）以上企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有药师（或中药师）以上药学专业药学专业 4 质量管理人员应在职在岗，岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。 5 企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训,经考试合格方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。 6 企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行岗前健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的从事直接接触药品的。 9 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 10 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。 11 营业场所应当配备以下营业设备：货架和柜台；监测、调控温湿度的设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品等。 12 企业营业场所陈列布局，应有药品与非药品的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示非处方药的忠告语。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。 13 企业营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识。 14 企业营业场所应有调节温湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施（乡镇以下农村企业除外）。经营冷藏药品的，须配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。 15 药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 16 从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，包装袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。 17 镇级（含）及以上企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理，并具有接受食品药品监督管理部门网上监管的条件。配备销售凭证 18 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。 19 企业设置的药品仓库，应符合《药品经营质量管理规范》有关规定。 20 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。 21 企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度和操作规程。 镇级（含）以上企业制定的药品质量管理制度和操作规程主要包括：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、购进管理；（3）药品验收管理；（4）药品陈列管理；（5）药品养护管理；（6）供货单位和采购品种的审核；（7）药品销售管理；（8）药品拆零管理；（9）药品有效期的管理；（10）冷藏药品的存放管理；（11）不合格药品、药品销毁的管理；（12）人员培训及考核的规定；（13）记录和凭证的管理；（14）质量投诉和质量事故处理；（15）质量信息收集和查询管理；（16）药品不良反应报告规定；（17）卫生和人员健康状况管理；（18）药学服务管理；（19）药品电子监管管理；（20）计算机系统操作管理。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理制度按照上述要求由总部统一制定，由连锁门店负责具体实施。 乡镇以下农村企业制定的药品质量管理制度和操作规程主要包括：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、购进管理；（3）药品验收管理；（4）药品陈列管理；（5）药品养护管理；（6）供货单位和采购品种的审核；（7）药品销售管理；（8）药品拆零管理；（9）药品有效期的管理；（10）冷藏药品的存放管理；（11）不合格药品、药品销毁的管理；（12）人员培训及考核的规定；（13）记录和凭证的管理；（14）质量投诉和质量事故处理；（15）质量信息收集和查询管理；（16）药品不良反应报告规定；（17）卫生和人员健康状况管理；（18）药学服务管理。 22 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并建立档案。药品零售连锁企业连锁门店销售的药品应由总部统一采购、统一配送。 23 企业应建立真实完整的质量管理记录。主要包括（1）药品购进记录；（2）药品验收记录；（3） 药品养护记录；（4）药品拆零销售记录；（5）药品质量投诉和质量事故处理记录；（6）药品不良反应报告记录；（7）不合格药品处理记录；（8）首营企业审核记录；（9）首营品种审核记录；（10）近效期药品催销记录。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。 说明：