利用室间质评小结数据评估HIV诊断试剂性能.pdfVIP

2015年03月 中国民康医学 Mar,2015 第27卷摇 半月刊摇 第05期摇 摇 摇 摇 摇 Medical Journal of Chinese Peoples Health摇 摇 摇 摇 摇 Vol.27摇 Semimonthly摇 No.05 揖调查研究铱 利用室间质评小结数据评估 HIV诊断试剂性能 1* 2* 1 沈木生 ,张摇 帆 ,狄摇 赟 (1.鄂尔多斯市中心血站,内蒙古摇 鄂尔多斯摇 017010;2.鄂尔多斯市干部保健中心) 揖摘要铱摇 目的:利用历年室间质评小结提供的数据,评价HIV试剂的性能。 方法:统计历年室间质评小节数据,分进口与国产组计算 各试剂平均灵敏度、特异性、总功效率以及阳性预期标本的变异系数以及在血站系统市场占有率。 结果:国内试剂灵敏度高于进口试剂,进口 试剂特异性较国产的要好,国产试剂CV为24.9% ~35.8%,进口试剂CV为17.6%-36.2%;国产试剂在血站系统仍占主要位置且逐年增加。 结论:利用室间质评小结提供的数据评价试剂性能,对于试剂的选择也有一定帮助。 揖关键词 铱摇 室间质评;试剂;评估 doi:摇 10.3969/ j.issn.1672-0369.2015.05.051 中图分类号:摇 R446.11摇 摇 摇 摇 文献标识码:摇 B摇 摇 摇 摇 文章编号:摇 摇 1672-0369(2015)05-0092-02 摇 摇 目前,国内大多血站对血液筛查采用的方法依 1.2摇 方法: 然是ELISA,在两个规范中也明确指出,要对选用的 1.2.1摇 分别统计各试剂组2011年-2014 年每个考 试剂进行评估,选择合适的高质的试剂进行血液筛 评标本预期结果与检测结果,计算平均灵敏度、特异 查,更好地保证输血安全。 国家卫计委临检中心每 性以及功效率。 年都要对全国血站进行室间质量考评工作,我们依 1.2.2摇 依据室间质评小结提供的每个预期阳性标 据每次室间质评小结提供的数据,对血站系统使用 本在相应试剂组中的检测均值、SD值,计算CV值。 的HIV诊断试剂进行评价,现报道如下。 1.2.3摇 统计每 1次参加室间质评使用同一试剂的 1摇 材料与方法 实验室数,计算用户使用率(鉴于血站检测的特殊要 1.1摇 材料摇 室间质评组织机构发放质评样本(每年 求,即对同一项目要采用两个不同厂家同时进行两 3次,每次5个),实验室接收后,验收按照要求进行 遍检测,所以市场占有率应按参评实验室数量即上 保存,检测时完全融化并与日常标本一起平衡至室 报试剂的一半计算)。 温。 在规定的时间内按照常规检测方法与日常标本 2摇 结果 一起进行检测,记录结果。 2.1摇 血站系统在用试剂2010 年-2014 年累积性能 1.2摇 收集摇 2010 年-2014 年共5 年室间质评小结 评价,结果见表1。 中各标本数据进行统计分析。 卫计委临检中心室间 2.2摇 血站系统在用试剂变异情况结果,见表2。 质评活动每年进行3 次,每 1次室间质评结果有下 2.3摇 各试剂在血站实验室占有份额变化情况,见表 列参数:全国采用相同试剂的所有实验室剔除离群 3。 值后的测定均值,以及SD值;各试剂组实验室数量。 表1摇 各试剂2010 年-2014 年累积性能评价 国产 进口 试剂 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 3 4 灵敏度 24/ 24 24/ 24 22/ 22 24/ 24 24/ 24 24/ 24 24/ 24 24/ 24 17/ 18 23/ 24 23/ 24 11/ 11 特异性 33/ 34 33/ 34 33/ 33 33/ 34 29/ 30 29/ 30 29/ 3