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复幼合剂质量标准的研究 许丽王晓玲刘慧丽 (首都医科大学附属北京儿童医院，北京100045) 【摘要】目的：建立复幼合剂的质量标准。方法：采用TLC法对本品中夏枯草、牡丹皮、 玄参进行定性鉴别。结果：薄层色谱斑点清晰， 朋性对照无干扰。结论：方法可靠，结果稳 定，重现性好，可作为本品的质量控制标准。 【关键词】儿童性早熟：复幼合剂；质量标准；夏枯草；玄参 性早熟是性发育异常的一种病症，近年来因乳房早发育来我院中医d、Jl,妇科门诊就诊的 患儿人数呈上升趋势，我院纯中药制剂复幼合剂治疗女童乳房增大、伴胀痛、白带量多，月 经来潮等疗效显著。我们对其主要成分夏枯草、牡丹皮、玄参等进行了定性鉴别，以控制其 质量。 1．实验材料 仪器：2F—I型三用紫外分析仪(上海顾村光学仪器厂)。 试药：硅胶G(青岛海洋化工厂)；所用化学试剂均为分析纯；所用对照品龙胆苦苷由中 国药品生物制品检定所提供；对照药材牡丹皮、夏枯草、玄参由北京人卫中药饮片厂提供： 复幼合剂由北京儿童医院中药制剂室提供。 2．薄层定性鉴别 2．1夏枯草的薄层色谱鉴别 取本品50ml，加入乙醚45ml及氯化钠饱和水溶液2ml，充分振摇，分取乙醚液，挥干， 残渣加无水乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取去夏枯草的阴性对照品50ml，同法制 成阴性对照品溶液。再取夏枯草粉末159，加水lOOml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液加乙 醚20rnl同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法…试验，吸取供试晶溶液和阴性对照品溶液各 lou l，对照品溶液5u 1，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸乙酯：甲酸：水(10：2：3) 为展开剂，展开，取出．晾干，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色 谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照无干扰。 2．2牡丹皮的薄层色谱鉴别”1 取本品50ml，加入乙醚45ml及氯化钠饱和水溶液2ml，充分振摇，分取乙醚液，自然挥 干，残渣加无水乙醇Iml使溶解．作为供试品溶液。另取去牡丹皮的阴性对照品50ml，同 法制成阴性对照品溶液。再取牡丹皮粉末309，加水lOOml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液 加乙醚20ml同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法“1试验，吸取供试品溶液和阴性对照品溶 u 液各101，对照药材溶液5ul，分别点于同一硅胶6薄层板上，以环己烷：氯仿：无水乙 醇(7：3：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷2，4一二硝基苯肼试剂，供试品色谱中，在 与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。阴性对照无干扰。 2．3玄参的薄层色谱鉴剐 取本品50ml，加入乙酸乙酯60ml，充分振摇，分取乙酸乙酯液，挥干，残渣加乙酸乙酯 1M使溶解．作为供试品溶液。另取去牡丹皮的阴性对照品50ml，同法制成阴性对照品溶液。 再取玄参209，加甲醇50ml回流1小时，过滤，蒸干，加乙酸乙酯1M制成对照品溶液。照 2∞ 薄层色谱法…试验，吸取供试品溶液和阴性对照品溶液备10p u 1，对照药材溶液51，分别 点于同一磷胶G薄层板上，以氯仿：甲醇(5：1)为展开剂，取出，晾干，喷5％香草醛浓硫 酸溶液，电吹风吹至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同 颜色的斑点。阴性对照无干扰。 3．讨论 (1)我们采用薄层色谱法对本品中的3味中药进行了定性鉴别，实验结果表明，本方法简 便、快速、稳定性和重现性良好，胡性无干扰，可作为质量控制标准，这对保证制剂质量具 有重要的实际意义。 (2)性早熟因其可能导致壤终身高矮小，且对儿童心理发育产生不利影响，故普遍认为应 进行积极治疗。中医药治疗此病具有疗效显著、副作用小、且治疗方法简单、经济实惠的优 点，因而前景r1’蒯。我院复幼台剂2001年获得药监局批准文号以来，～直应用于临床，经初 步l临床验证t对性早熟引起的乳房发育、阴道分泌物增多、阴道出血、等症状具有明显疗效。 今年我院中医科的“复幼合剂治疗女童性早熟的临床研究”课题又获北京市卫生局首发基金 立项，由于治疗性早熟的中成药在商品市场上是一个空白，