作业指导书的编写要求.docVIP

作业指导书的编写要求 一、仪器操作卡视具体情况应包括以下内容 文件控制标识； 开机程序； 工作前检查； 仪器的校准； 常规样本测定； 急查样本测定； 维护与保养； 关机程序; 关键注意事项。 二、完整的仪器操作指导书应包括 文件控制标标识； 仪器简介（主要结构、工作原理、主要技术参数）； 仪器运行环境； 每日开关机程序； 睡眠状态起始运行； 工作前检查； 常规样本测定； 急查样本测定； 质控操作； 结果处理； 维护与保养； 11.1日常维护 11.2定期维护 11.2.1频率 11.2.2项目 11.2.3方法 仪器的校准； 12.1定期校准 12.1.1校准机构 12.1.2校准频率； 12.1.3校准参数及判定标准； 12.1.4校准步骤 12.1.5校准结果及其处理和使用 12.2每日使用前校准 12.2.1校准内容及方法 12.2.2校准结果及其处理和使用 13、使用中的注意事项（设备安全的、人身安全的） 14、设备的常见故障及其排除 15、相关文件 16、相关记录 三、检验项目的作业指导书视具体情况应包括以下内容 （一）ISO15189的要求 除文件控制标识，当适用时，文件还宜包括： a) 检验目的； b) 检验程序的原理； c) 性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、分析灵敏度和分析特异性）； d) 原始样品系统（如血浆、血清和尿液）； e) 容器和添加物类型； f) 要求的设备和试剂； g) 校准程序（计量学溯源性）； h) 程序步骤； i) 质量控制程序； j) 干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应； k) 结果计算程序的原理，包括测量不确定度； l) 生物参考区间； m) 检验结果的可报告区间； n) 警告/危急值（适用时）； o) 实验室解释； p) 安全防护措施； q) 变异的潜在来源。 （二）可参照的模式 文件控制标识； 检验项目； 检验目的； 检验原理； 性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、分析灵敏度和分析特异性）； 标本类型、标本量、抗凝剂种类、处理方法、标本的稳定性；容器和添加物类型； 试剂和仪器：包括供应商、贮存条件及稳定期、准备、性能参数； 校准：包括校准物来源、贮存条件及稳定期、准备、校准计划、校准程序； 程序步骤； 质量控制：包括质控物来源、贮存条件及稳定期、准备、室内质量控制和外部质量评价程序； 生物参考区间； 可报告区间； 危急值； 注意事项（含干扰和交反应、变异的潜在来源、生物安全防护等）； 临床意义； 参考文献。 四、采样手册 ISO15189 5.4.3 原始样品采集手册应包括以下内容： a) 以下资料的复件或出处： 1) 实验室可提供检验项目之目录； 2) 知情同意书（适用时）； 3) 在原始样品采集前提供给患者的有关自我准备的信息和指导； 4) 为实验室服务用户提供的医学指征和选择适当的可利用程序的信息。 b) 以下程序： 1) 患者准备（如：为护理人员或负责静脉穿刺医师提供的指导书）； 2) 原始样品识别； 3) 采集原始样品（如：静脉穿刺，皮肤穿刺，血，尿和其他体液）并描述原始样品采集所用容器及必需添加物。 c) 以下说明： 1) 申请表或电子申请表的填写； 2) 原始样品采集的类型和量； 3) 特殊采集时机（如要求）； 4) 从样品采集到实验室接收样品期间所需的任何特殊处理（如运输要求、冷藏、保温、立即送检等）； 5) 原始样品标记； 6) 临床资料（如用药史）； 7) 提供原始样品患者的明确且详细的标识； 8) 原始样品采集者身份标识的记录； 9) 采集样品所用材料的安全处置。 d) 以下说明： 1) 已检样品的存放； 2) 申请附加检验项目的时间限制； 3) 附加检验项目； 4) 因分析失败而需再检验或对同一原始样品做进一步检验。 五、管理规定或制度 a 目的 b 适用范围 c 职责 d 要求 e 相关文件 f 相关记录 六、章节要求 1 2 3 3.1 3.1.1 3.1.1.1 3.1.1.2 3.1.1.3 a) b) c) 第 2 页 共 7 页