注射用盐酸尼非卡兰细菌内毒素检查方法地研究.pdfVIP

药物分析杂志 1．0)之间，说明该品经制备成2．5mg．mL。1的溶液，无干扰作用。 3小结 通过预试，将阿莫西林钠制备成3．5mg．mLl溶液可排除干扰因素，根据平时做实验的经验，下延一个 浓度，可以节约时间和鲎试剂，我们采用了2．5mg．mL。1的溶液，用两个厂的鲎试剂进行干扰试验，结果表 明，两个药厂生产的阿莫西林钠的6批原料和6批制剂均无干扰作用。因此，本品可用细菌内毒素法控制 热原。 注射用盐酸尼非卡兰细菌内毒素检查方法的研究 肖珍阎凌霄傅兰 (陕西省药品检验所西安710061) 注射用盐酸尼非卡兰(Nifekalant InjectionNHI)，为抗心率失常药物。本文研究了注射 Hydrochloride 用盐酸尼非卡兰对细菌内毒素检查的干扰试验。 1材料 (批号020109，灵敏魔x)05 有限公司，(批号01 12101，灵锻X)0．25EU·mL。)湛江安度斯生物有限公司。 101，规格：5mL)福州新北生化工业有限公司。 素检查用水(BET水)(批号001 2方法与结果 2．1实验方法 示，目前TAL试剂最高灵敏度为0．03EU·mL～，则试验时注射用盐酸尼非卡兰的最低有效稀释浓度为0．005 mgEU-1。 鲎试剂灵敏度(入)的复核，按照中国药典附录的方法进行，所用鲎试剂灵敏度均符合规定。 1℃保温60±2min．结果见表1。 表1 注射用盐酸尼非卡兰干扰试验预试验结果 Tab1 ResultofinhibitionofenhancementtestforNifekalant injection Hydrochloride 23(增刊)，2003 73 5mg·mL。对一个厂家的TAL有干扰，但稀释至2mg·mL～，1mg·mL‘1后，对三个厂家的TAL均无干扰。 选用入为0．25 工作标准品制成2入，1X，0_5入，025X4个系列浓度(即Q5，Q25，0．125，0．0625 将细菌内毒素工作标准品作同样的稀释浓度，各浓度平行做4管；同时分别以样品稀释液和BET水各做2 管阴性对照管。按中国药典2000年版二部附录(XI E)进行干扰实验。用不同生产厂家的鲎试剂重复上述实 验。结果见表2。 ， 表2不同厂家TAL对注射用盐酸尼非卡兰的干扰试验结果 2 of or test Tab TALofdifferenceresultinhibitionenhancement plants 与细菌内毒素反应无干扰抑制作用的影响。因此可以确认本品适用于细菌内毒素检查法检测药液中的污染 内毒素。 2．4供试品的细菌内毒素检查 EU·mL以 将3批样品分别用BET水制成2mg·mL～，的溶液，使用入=0．25 的鲎试剂，依法检查，结果表明3批样品管和阴性对照管均为阴性，供试品的阳性管及阳性对照管均为阳 性，3批样品用细菌内毒素检查法检查，均符合规定。 3讨论 将3批样品用三个厂家的鲎试剂进行干扰试验，结果表明注射用盐酸尼非卡兰10 mg·mL～，5mg·mLq 的溶液有干扰作用。用BET水对样品进行稀释配制成2 mg·mL‘1的溶液可排除干扰因素，使用入=0．