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和接收记录、完成的研究病历与知情同意持、一级质量检查记录和二级质量检查记录(监企报告)。
3监查报告
选择合格的研究者，做好GCP培训和临床试验前培训，充分知情同意，合理入选受试者，加强
临床试验药物的管理，最大限度地提高试验数据的质量，规范临床试验文件的管理等是药物临床试
验的关键环节【2】，也是监查工作的重点。
完成监查后，监查人员提交现场监查清单和定量考核表；现场总结监查情况，将监奄中发现的
主要问题反馈给课题组，并提出建议；及时撰写监查报告并提交给项目办公室。现场监查清单包括：
课题名称、机构名称、课题负责人、视察员或，和稽查员、陪J司j膳酬和视察者、稽查或，和视察同期：监查的
内容和实僦；被蒯懈；监查员和视察员以及陪隘字，注明日期。监查报告主要对监查
情况进行记录和总结，提出建议和下一步监查计划。
参考文献(略)
中药上市后临床再评价研究中的样本
含量估算方法探讨
田峰谢雁呜扣
(中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700)
摘要：样本含量大小的选择与临床试验目的有关，也是决定临床试验是否能够取得有意义结果
的重要前提条件之_。在中药上市后安全性再评价研究中，我们往往采取队列研究或病例对照研究
的设计方法，所需要的样本含量较大，在计算方法上也与有效性再评价研究不同。在中药原有适应
randomizedcontrolled
证的上市后再评价研究中，常需开展实用性随机对照试验(pragmatic
trial，PRCT)；而在中药新的适应病证验证性研究中，我们必须在临床病例观察初步结论的基础
randomizedcontrolled
上开展解释性随机对照试验(explanatory trial，ERCT)，以安慰剂或
公认有效的药品作为对照来验证其临床有效性。在样本含量估算方法上，PRCT或ERC『r研究设计
与中药上市前的临床试验没有本质上的区别。就某一具体研究设计而言，我们需要的是一个合适的
样本含量，即在保证研究结论可靠性的前提下，利用最小的样本含量达到试验的目的。
关键词：中药；上市后再评价：中医临床研究：样本含量
药上市后再评价创新团队建设”项目．
6通讯作者：谢雁鸣，北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院中医临床基础医学研究所，邮政编码：
10070；电话：0103302；E-mail：zhinanb2005@yahoo．com．cn。
193
Discussiononmethodsof sizeestimationin
sample conducting
clinicalreevaluationof Chinesemedicine
postmarketing
XIE·
FengTIAN，Yan—ming
ofBasicResearchinClinical
(Institute Medicine，
China ofChineseMedical
Academy Sciences，Beijing，100700)
sizeisrelmedtotheaimsclinical
Abstract：Sample of trialsandisoneofimportantpreconditions
whether resultsCanbeachieved．Inreevaluationof Chinese
det
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