药事管理学试题 药事管理学复习题 药事管理学答案.doc

药事管理学复习题 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业 3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品 8. 补充申请 9. 药品法定名称 10. 新药技术转让 二、单项选择题 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ ） 公元前11世纪中国西周建立六官体制 17世纪英国皇家药学会的建立 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（ ） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ ）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ ） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（ ） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8《药品生产许可证》是由（ ）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 9药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C．药品批准文号 D. 新药证书 10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ） A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材 C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品． 11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（ ）开始实施的 A.2001年2月28日 B.2001年12月1日 C.2002年1月1日 D.2001年7月1日 12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 （ ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年 13.医疗机构行政管理的主管部门是（ ） A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门 C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门 14.国家不良反应监测中心设在（ ） 国家食品药品监督管理局药品审评中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家食品药品监督管理局认证管理中心 国家药典委员会 15.《麻醉药品管理办法》属于（ ） A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 地方性法规 16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（ ） A. 设施、设备、检验仪器 B. 设施、设备、卫生条件、管理条件 C. 设施、检验仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备 17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（ ） 执业药师按学历、执业范围注册 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册 执业药师执业范围为药品研制、生产、经营 18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设