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药事管理学复习题
名词解释题
1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业
5. 处方药 6. 麻醉药品
7. 精神药品 8. 补充申请
9. 药品法定名称 10. 新药技术转让
二、单项选择题
1.药事管理从医药管理中分离出来,始于( )
公元前11世纪中国西周建立六官体制
17世纪英国皇家药学会的建立
13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
2.在美国,非处方药被称为( )
A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC
3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品,应符合( )的原则。
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
4.国家对药品实行分类管理制度,将药品分为( )
A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品
C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药
5.对于直接接触药品的包装材料和容器,下列说法错误的是( )
A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用
B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品,按劣药论处
C. 因实行了产品注册制度,药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
6.药品监督管理对药品各环节的监管是指( )
A.药品生产、经营、使用、价格的环节
B.药品研制、生产、经营、使用的环节
C.药品研制、生产、经营、价格的环节
D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节
7.执业药师注册有效期为( )
A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年
8《药品生产许可证》是由( )批准、核发的
A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门
D县级药品监督管理部门
9药品生产企业在取得( )后,方可生产该药品。
A.药品生产许可证 B. 药品经营许可证
C.药品批准文号 D. 新药证书
10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有( )
A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材
C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销售的药品.
11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自( )开始实施的
A.2001年2月28日 B.2001年12月1日
C.2002年1月1日 D.2001年7月1日
12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为 ( )
A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年
13.医疗机构行政管理的主管部门是( )
A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门
C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门
14.国家不良反应监测中心设在( )
国家食品药品监督管理局药品审评中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
国家食品药品监督管理局认证管理中心
国家药典委员会
15.《麻醉药品管理办法》属于( )
A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 地方性法规
16. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是( )
A. 设施、设备、检验仪器 B. 设施、设备、卫生条件、管理条件
C. 设施、检验仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备
17.下列有关执业药师注册制度的表述,其中正确的是( )
执业药师按学历、执业范围注册
执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围,需依法变更注册
执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
18. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设
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