原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
模版1：
药物临床试验质量管理规范---组织管理机构组织管理管理部门管理模式
管理人员管理
应急预案、管理制度标准操作规程 SOP年承担新药临床试验项目情况 现场检查记录
1. 管理部门管理模式设立机构办公室符合档案管理要求的资料档案室和文件柜联网计算机传真机直拨电话复印设备有药物临床试验质量控制体系临床严重不良事件药物临床试验归档资料管理体系资料管理试验药物管理体系管理人员管理组织管理机构负责人具有医学专业本科以上学历和医学专业高级职称经过临床试验技术培训和GCP培训GCP主要内容和相关法律法规临床试验技术组织和/或参加过药物临床试验发表过药物研究的论文机构办公室主任具备参加过药物临床试验的专业经历经过临床试验技术培训和GCP培训GCP内容和相关法律法规临床试验技术 本院药物临床试验运行协调解决药物临床试验过程中出现问题机构办公室秘书具有医药学专业基本知识经过临床试验技术培训和GCP培训GCP主要内容和相关法律法规临床试验技术 本院药物临床试验运行工作解决药物临床试验过程中出现问题熟练使用计算机管理临床试验技术培训临床试验技术培训培训管理制度标准操作规程 SOP 及其可操作性并执行防范和处理受试者损害及突发事件的建立并执行药物临床试验管理制度药物临床试验运行管理制度试验药物管理制度仪器设备管理制度文件管理制度人员培训制度合同管理制度其他相关的管理制度制度制度建立并执行药物临床试验标准操作规程 SOP 制定SOP的SOPSOP的SOP可操作性制定药物临床试验SOP 4.2.4.机构对药物临床试验SOP是否有可操作性制定培训SOP培训SOP可操作性制定药物临床试验方案设计SOP药物临床试验方案设计SOP可操作性制定可操作性制定严重不良事件处理的SOP严重不良事件处理的SOP可操作性制定实验室检测及质量控制SOP实验室检测及质量控制SOP可操作性制定各专业药物临床试验质量SOP 4.2.16控制各专业药物临床试验质量SOP是否有可操作性制定药物临床试验SOP 4.2.18药物临床试验SOP是否有可操作性制定SOP 4.2.20试验资料和文件归档管理的SOP是否有可操作性机构年承担临床试验项目情况见附表） 是 否 5.1负责或参加临床试验项目临床试验临床试验项目资料归档
1
文档评论（0）