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药物临床试验伦理审查送审文件清单及接收表 项目名称： 编号： 序号 文件 核对 1 送审项目资料清单（注明所有递交文件的版本号和日期） 2 浙江大学医学院附属第二医院人体研究申请表（申请者签名、专业组负责人或科主任签名，并注明日期）（AF12） 3 企业资质：营业执照\生产许可证\GMP证书 4 国家食品药品监督管理局临床试验批件（IV期研究提供药品注册证和说明书） 5 研究者手册（注明版本号/日期） 6 临床试验方案（注明版本号/日期，研究者签名） 7 受试者知情同意书（注明版本号/日期）（要点见AF42） 8 病例报告表CRF等其他相关资料（注明版本号/日期） 9 药检报告 10 多中心试验需提供其他参与单位列表及中心伦理批件 11 临床试验协议（模板见AF43） 12 主要研究者简历及参加研究人员简介（AF13） 13 临床研究项目负责人承诺书（AF44）、浙医二院临床研究者岗位职责（AF45） 14 临床研究申办者承诺书及承担研究相关损害赔偿的说明（AF46），如有保险，附保险证明 15 临床试验监察员CRA/协调员CRC在职证明、培训证明（GCP、内部培训） 16 招募广告，招募受试者的材料 17 其它资料 请将3-17项的电子版或扫描件发送至shaorong05405@126.com， 第4、6、7、10、14 项的会议审查资料准备一式19份。 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会声明：对提交的有关伦理审查的申请材料（包括电子版），本委员会只用于伦理审查，不以任何其它目的使用相关材料。一旦伦理审核结束，除留存一份完整的材料作为备案以外，剩余资料均归还申办方或研究者。未经授权，本伦理委员会及其成员均严格遵守保密约定，承当由于泄密导致的一切法律责任。 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 接收人签名 日期： AF12：浙江大学医学院附属第二医院人体研究申请表 编号： 项目情况 项目名称： 申请类型 □ 药/械临床试验 □ 临床科研 □ 医疗新技术 □ 上市后产品研究 药/械类别 规格： 试验 适应症： 本院承担例数： 研究总经费： 申办方 申办单位： 联系人： 联系电话： CRO 名称： 联系人： 联系电话： 研究单位 研究单位（科室）： 负责单位：是□ 否□ 专业组负责人或科主任统筹安排项目负责人及参加研究人员（事先识别参加研究人员的利益冲突，按具体分工和职责排序）： 参加项目研究人员： 项目负责人签名： 日期： 专业组负责人或科主任签名： 日期： 年 月 日 相关职能部门审批意见：（药/械临床试验由临床药理审批；临床科研和上市后研究由科教部审批；医疗新技术由医务部审批） 签名： 日期： 年 月 日 伦理委员会意见： 签名： 日期： 年 月 日 主管院领导审批意见 签名： 日期： 年 月 日 AF13：主要研究者简历及参加研究人员简介 主要研究者简历 姓名： 性别： 出生年月： 科室 职称 职务 教育背景(时间、院校和学位)： 参加专业协会和学术组织： 参加药物临床试验或伦理学培训时间和发证单位（附培训证书）： 以往负责和参加相关专业研究经历或临床研究经历(时间和项目名称)： 已发表有关临床研究的论文(题目、刊物、年、卷、页)： 主要研究者签名： 日期：