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2013 HRS 最新临床试验介绍 国家心血管病中心 阜外医院 华 伟 第一部分心房颤动治疗相关研究 房颤患者左心耳封堵是否可替代华法林？---PROTECT-AF 研究 PROTECT AF研究的长期研究结果 前瞻性随机临床研究 入选了700名非瓣膜性房颤患者 平均随访45个月 Watchman左心耳封堵组 VS. 华法令治疗组 结 论 房颤消融的抗凝策略---COMPARE随机试验 房颤消融的抗凝策略---COMPARE随机试验 比较房颤消融患者采用不同抗凝策略围术期卒中和脑出血并发症的发生风险： COMPARE随机试验是一项房颤射频消融患者的开放标签随机临床试验。 1584名房颤射频消融患者入选 COMPARE随机试验 所有患者CHADs2评分≥1分并口服华法令抗凝治疗， 790名患者于射频消融术前停用华法令， 794名患者术前仍继续使用华法令。 所有患者于术后48小时评价神经系统出血风险。 COMPARE随机试验结果 停用华法令治疗组 有29名患者发生卒中，10名患者发生TIA，事件发生率为4.9%。 继续服用华法令治疗组 仅2名患者发生卒中，没有TIA事件发生。 多变量分析显示：术前停用华法令是最强的围术期并发症预测指标。进行房颤消融的患者术前应继续服用华法令。 SMART-AF研究 前瞻性、多中心、非对照临床研究 入选了6个月内阵发性症状性房颤发作3次，并且对至少1种AAD治疗无效的患者。 手术终点为肺静脉电隔离后证实发生传入阻滞。 治疗有效性终点为术后3个月的空白期内不需要进行AAD调整或再次消融，随访12个月未记录到症状性房颤、房扑和房速发作。 SMART-AF研究 共纳入172名患者，161人进行导管研究，122人进行消融有效性评价。 随访12个月成功率为71.9%， 3名患者进行AAD调整，方案调整校正后的治疗成功率为69.4%。 平均每台手术接触测压时间为73.5±18.2%。 接触时间82%与≤82%的手术相比，成功率分别为84.4% 和 65.1%，校正后的成功率为83.7% 和 60.7%。 结论 第二部分心律失常器械治疗相关研究 未来起搏新技术---- LEADLESS 研究 LEADLESS 研究 这种无导线起搏器（LCP）通过远端单螺旋固定于心内膜上，其近端有一个停靠界面可用于回收和重新定位。它能感受右室心腔的血液温度，根据代谢需要提高起搏频率 LCP通过18Fr鞘经股静脉植入于RV，以VVIR模式工作，电池寿命约8年 LEADLESS 研究 前瞻性、非随机、单臂、多中心临床研究 目的：评价LCP在需要VVI模式起搏患者中的使用情况 入选了需要进行VVI(R)模式起搏而非起搏器依赖的患者 主要终点：评价LCP的安全性 次要终点：评估LCP的临床表现包括起搏功能、电池寿命、频率适应性反应、植入成功率和植入手术时间 分别于术后2d，2w，6w和3m时进行评价 研究结果将证实LCP的可行性、安全性和有效性，为传统起搏器提供一种替代治疗选择 可穿戴式除颤器-----WEARIT-II注册研究 WEARIT-II注册研究 LifeVest 是首个可穿戴的体外除颤器（WCD) 通过干燥的、非粘附的体外感知电极，持续监测患者的心律 检测到致命性心律失常后，在发放治疗前先发放报警信息，允许意识清醒的患者延迟治疗 如果患者意识丧失，即刻发放电击治疗，恢复心律 WEARIT-II注册研究 背景：许多可能适合植入ICD的患者会存在暂时或未确定的心律失常危险。在这类患者中使用WCD能提供持续心律失常监测并于潜在致命性心律失常事件发生的1分钟内给予自动电击治疗。 目的：评价这一桥接治疗策略的安全性和有效性。 设计：对在美国使用WCD的患者进行随访观察 2011.8~2013.3共758名患者接受WCD治疗 随访18个月 减少ICD放电---- Shock-Less研究 Shock-Less研究 背景：向医生提供他们程控的ICD参数设置能使ICD指南的使用率提高20%。还不清楚，现实世界中指南使用率的提高是否伴随着ICD放电事件的减少。 设计：前瞻性临床研究，入选2009~2012世界118个中心植入ICD患者。医生在患者入组后9月可以收到反馈报告。 比较了首次接受反馈报告前入组的患者和接受反馈报告后入组的患者发生初次电击治疗的时间。 BEFORE组2693名患者中265人至少发生1次电击。AFTER组1438名患者中116人发生至少一次电击。 与BEFORE组患者相比，AFTER组初次电击的相对危险降低了27%。 双腔与单腔ICD相比是否能减少误放电---- OPTION研