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海峡两岸中医药发展大会 the ofTraditionalChineseMedicine Cross·StraitConferenceon Development 中药质量标准现状及其发展趋势(摘要) 屠鹏飞 北京大学药学院北京100191 中药包括中药材、饮片和中成药，是中医治疗疾病的物质基础。中药的质量直接关系到临床疗效和用药安全 性，因此，中药质量标准的建立及其体系的构建是确保中药安全、有效的关键，也是中药现代化和国际化的关键 问题之一。本文简要介绍了我国中药质量标准的现状及其发展趋势，以期为中药质量标准的发展提供参考。 一、当前中药质量标准现状 中药质量标准包括中药材、饮片质量标准和中成药质量标准。目前中药材、饮片法定标准包括‘中国药典》 及其补编、部颁标准》中药材分册、《部颁标准》进口药品分册、各省市自治区的药材标准。中成药法定标准 包括《中国药典》、《部颁标准》中药成方制剂(1～20册)、‘国家药品标准》、国家中成药标准汇编》(地 标升国家标准部分)等。 中药材、饮片质量标准内容包括：名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、 功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等。中成药质量标准内容包括：名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、 浸出物、指纹图谱(中药注射剂)、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、注意、贮藏等。 =、中药质量标准研究进展 中药质量标准研究：七五：122类；八五：97类；九五：70+75种；十五：20种． 中药化学对照品研究：九五、十五：165种． 中国药典2005年版：收载268个化学对照品。 中国药典2005年版收载品种：药材及饮片551种；植物油脂和提取物31种；成方制剂和单味制剂564种； 合计共收载中药品种1146种。含量测定状况；药材及饮片：281个，其中仪器分析为217个，占77％；植物油脂 和提取物：22个。仪器分析为17个，亦占总数的77％；成方制剂：438个，仪器分析412个，占总数的94％。 HPLC占绝对的优势，由2000年版的‘105个上升至518个；TICS由2000年版的60个下降至45个，GC法由 2000年版的11个上升至37个。 申报新药质量标准要求：1／3处方药味的鉴别；重金属、砷盐检查；1个含量测定。总体水平：11C鉴别+单 指标或少指标含量测定． 三、当前中药质量标准存在的主要闯曩 1、中药有效成分研究滞后，影响了质量标准的建立． 2、缺少专属性强的鉴别方法，难以有效地控制中药材品种混乱和中成药的投料问题． 3、对重金属、农药残留量等的研究很少，影响中药材和中成药的出口． 4、中药化学对照品严重缺乏，制约了中药材质量标准的建立． 5、单一指标成分或少数指标成分的含量测定不能有效控制中药的质量。 6、中药指纹图谱整体成分控制未能很好地在中药质量标准得到推广应用． 7、中药质量评价体系极不完善，影响了中药质量标准的实施，特别是中药材、饮片质量标准如同虚设。 四、中药质量标准发展趋势 l、加强中药化学成分特别是有效成分的研究，为质量标准的建立奠定物质基础。 2、加强重金属、农药残留及内源性有害物质的研究，建立相应的残留物控制标准．确保中药的安全性． 3、加强中药化学对照品的研究和市场化，同时研究并推广“一标多测”、。对照提取物”对照等多成分含量 测定方法，多途径解决化学对照品缺乏的问题。 74 海峡两岸中医药发展大会 Cross-StraitConferenceOnthe ofTraditionalChineseMedicine Development 4、研究并建立多成分含量测定方法，提高中药的品质。 5、研究并推广指纹图谱整体成分质量控制方法，特别是作为企业内控标准，确保中药质量的稳定、一致。 6、进一步完善中药质量标准和评价体系，全方位控制中药质量。