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华山医院药物临床试验标准操作规程 监查员工作指南 SOP编号 第1页共5页 起草/修订人 审核者 批准者 董菲 曹钰然 曹国英 毛颖 修订记录 编号 原编号 修订原因 修订者 审核者 （签名，日期） 批准者 （签名，日期） CTI-SOP-19-1.0 首版新增 董菲 曹钰然 曹国英 毛颖 CTI-SOP-19-1.1 CTI-SOP-19-1.0 调整内容 董菲 曹钰然 监查员工作指南 目的 为使监查员更好地履行职责，保证临床试验的顺利进行。 适用范围 适用于本机构所有临床试验。 责任 监查员监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。具体细则 监查员是申办者与研究者之间的联系人。1. 资质要求：应为医学、药学、护理等相关专业，接受过GCP 等法规培训及临床试验技术规范培训并且能提供有效证书。 2. 项目启动前 2.1 研究现场的评估：应了解相关科室的资质、人员、设备、以及过去承担临床研究的经验。 2.2 熟悉我院药物临床试验机构的运行规定、试验申请等事项（然，电话：） 2.3 协助研究团队参加研究者会议。 2.4 与主要研究者确定研究团队的组成人员名单 ，收集人员简历，GCP 证书等文件。 2.5 确认试验相关文件已递交伦理批准，并获得批件。 2. 确认双方已签署临床研究协议。 2. 确保研究相关的文件药物等物资已运送到位，并与研究人员做好交接。 2. 参考GCP文件目录建立临床试验文件夹、药物管理文件夹，临床试验常用空白表格文件夹等。 2. 与主要研究者确定项目启动会召开时间及地点，并通知研究团队人员参会。 3.项目启动 3.1 召开项目启动会： 3.1.1 布置会场，准备电脑多媒体等仪器和试验方案幻灯片及其他相关文件，试验用品展示（如药品，试管）等。 3.1.2 确保方案试验流程及相关事项均给予充分的介绍和培训。 3.1.3 做好会议记录，对提出的意见和问题给予反馈。 3.1.4 启动会结束，完成研究授权表、培训记录等文件的签署。 3.2 根据职责授权表进行专项培训。 3.3 确保协议签署，经费到位后方可招募受试者。 4.项目进行中 4.1 培训、文件更新、协调工作4.1.1 对新加入的研究成员提供充足的培训，并做好授权记录。 4.1.2 研究方案及流程知情同意书等文件修改时需准备伦理资料。 4.1.3 对研究团队人员进行再次培训（若方案及流程知情同意书等更新）。 4.1.4 及时获取室间质控证明和实验室正常值的更新件，可由研究人员协助完成。 4.1.5 确保研究者收到最新的研究者手册、方案等文件。 4.1.6 保障试验物资的及时供应。 4.1.7 做好各种设备的有效期检查及定期校正。 4.1.8 督促研究者完善各种记录，督促研究者及时填写CRF。4.1.9 给研究及时提供每次监查报告和研究简报。 4.1.1协助研究者完成年度报告并提交伦理委员会。 4.2 方案依从性的监查 4.2.1 核实入组病人是否符合最新方案的要求。 4.2.2 核实研究者是否按照试验方案和研究者授权表进行相应的操作。 4.2.3 如存在GCP等法规方案SOP 等违背，及时与研究者沟通商定相应的措施来纠正，并提出改进意见，必要时给予适当的培训。 4.3 知情同意书的监查 4.3.1 核实所有的受试者在试验前已经签署知情同意书。 4.3.2 核实知情同意书的空白处是否已填写完整准确。 4.3.3 核实所签版本是否正确，是否按照要求签署各版本知情同意书。 4.3.4 核实受试者和研究者的签字和日期。 4.3.5 对于不能读写的受试者，确认知情过程操作是否恰当。 4.3.6 对于特殊人群受试者，确认知情过程操作是否恰当：受试者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字。 4.4 原始资料和CRF的监查 4.4.1 确保方案要求的数据在原始资料中完整准确地记录。 4.4.2 确保CRF中的数据与原始资料一致。 4.4.3 核对研究药物和治疗的变更在原始资料中有准确的记录。 4.4.4 核对不良事件伴随用药的记录。 4.4.5核实严重不良事件按照要求得到处理上报并备案。4.4.6 核实以下情况在原始资料和CRF中得到及时、准确的记录：剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、检查遗漏、失访、 退出未完成访视的原因等；核实原始资料中记录人员变更、方案违背等。4.5.研究药物的监查 4.5.1 确保研究中心有充足的研究用药及药检报告齐全。 4.5.2 确认研究药物只发放给符合研究方案的受试者。 4.5.3 核对受试者用药日记，评估受试者用药依从性，确保偏差在原始资料中有准确记录。 4.5.4 核实研究药物