102注射用水验证方案.docVIP

1m3/h注射用水系统验证编号：VPED102A 设备名称： 1m3/h注射用水系统 设备型号： LD1000-6 设备编号: 04IIA04 制造单位: 象山和信制药设备有限公司 安装地点： 制剂楼制水间 浙江三叶生物制药有限公司 年 月 目 录 1引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3验证依据 4验证小组成员及职责 5文件资料确认 6安装确认6.1主机安装 6.1.1检查并确认设备的材质符合GMP要求 6.1.2确认设备无外观缺陷和损坏 6.1.3确认主机已安装稳固 6.1.4确认设备安装位置有充分的回转和维修空间 6.2辅助设备的安装 6.2.1确认主控柜与主机连线正确 6.3公用工程安装 6.3.1电源确认 6.3.2压缩空气确认 6.3.3原水（饮用水）确认 6.3.4工业蒸汽确认 6.4仪器、仪表的确认 6.5循环、分配管路系统的确认 6.5.1耐压性的确认 6.5.2清洗、钝化的确认 6.5.3用水点“盲管”的确认 7运行确认（OQ） 8性能确认（PQ） 9再验证周期 10漏项及附件 11验证结论及评估1引言1.1概述 1.1.1系统基本情况： 本公司1m3/h注射用水系统