医疗器械法规附件2.docVIP

附件： ?医疗器械说明书批件 产 品 名 称 （通用名称） （商品名称） 生产企业 许可证号 医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查，该产品的说明书摘要内容如下：【主要结构、性能】??????????????????????????????????????????????????????? 【适用范围】????????????????????????????????????????????????????????????? 【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】?????????????????????????????????上述内容不得擅自改动。??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? （医疗器械注册审查机关签章）????????? 年??? 月??? 日 《医疗器械说明书管理规定》编制说明一、制定本规定的依据制定本规定的依据是：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十六条，即：医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。二、本规定确定的主要原则或监督管理措施：??? (一)规定了医疗器械说明书审查的依据；??? (二)规定了医疗器械说明书包含的内容；??? (三)规定了医疗器械说明书应使用中文