- 1、本文档共4页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
中国药事 2008 年第 22 卷第 1 期 23
关于生物仿制药药学研究问题的思考
1 1
常卫红 , 王军志 ( 国家食品药品监督管理局药品审评中心 , 北京 100038 ; 中国药品生物制品
检定所)
摘要 : 由于生物制品的复杂性 , 化学仿制药物的研究方法并不完全适用于生物仿制药物 。本文将就国内
外对于生物仿制药注册申请的相关技术要求进行简要回顾 , 并从药品评价角度提出一些对于生物仿制药药
学研究问题的个人观点和看法 。
关键词 : 生物仿制药物 ; 研究方法 ; 药品评价
中图分类号 : R9 15 文献标识码 : A 文章编号 : (2008) 0 1002304
Thinking on Pharmaceutical Research of Biological Generic Drug
1 ( 1
Chan g Weihong an d Wang J unzhi SFDA Cent er for Dr ug Evaluation , Beij ing 100038 ; N atio nal
In stit ut e for t he Cont rol of Phar maceutical and Biolo gical Pro duct s)
ABSTRACT Due to t he co mp lexit y of biolo gical p ro duct s t he generic app roach w hich i s nor mally app lied
to chemically derived medicinal p ro duct s i s not app rop riat e for similar biolo gical medicinal p ro duct s. Thi s
article briefly review s t he t echnical requirement s for regi st ration of t he se bio similar p ro duct s , and
di scu sse s so me i ssue s about CM C requirement s of t he se p ro duct s.
KEY WORDS biolo gical generic dr ug ; re search direction ; dr ug evaluation
与小分子的化学药品不同 , 生物技术产品的分 1 国内研发情况
子量较大且结构复杂 , 产品质量尤其是生物学活性 20 世纪 90 年代初期 , 国内生物仿制药的研发
易受各种因素影响且不太稳定 , 再加之 目前可行的 属于热点领域 , 申报注册的数量较多 , 其中以重组
分析方法有限 , 因此难以通过有限的比较研究来完 产品 IFNα、IL2 、GCSF 、GMCSF 、EPO 最具
全确认不同企业产品之间的一致性 。基于生物制品 代表性 。近年来 , 此类生物药物申报数量已渐趋减
的上述特性 , 目前国内外药品监管部门均认为 , 对 少 , 除部分企业针对国外已上市的单抗类药物进行
传统的仿制药品 ( generic dru g) 的评价理念和标 跟踪研发外 , 简单的重复性仿制已不多见 , 主要是
准并不适用于仿制性的生物制品 , 不
您可能关注的文档
- 关于“生物技术” 课程改革的探索与实践.pdf
- 关于建设数字生物医药平台的初步设想.pdf
- 关于人类学学科定位的思考[J].pdf
- 关于生物课堂教学中信息技术整合与应用的思考①.pdf
- 关于苏联北天山全新世冰川作用的.pdf
- 关于提升定西市马铃薯种薯生产质量的几点建议.pdf
- 关于现代细胞生物学专题课程建设的探索.pdf
- 关中地区高产紫花苜蓿产量研究.pdf
- 观赏辣椒和食用辣椒生长特征.pdf
- 观赏辣椒种子萌发特征研究.pdf
- 【百强校】【山东卷】山东省济南市历城二中高三2024年6月高考打靶考试(5.31-6.1)历史试题.docx
- 江南十校2023-2024学年高一下学期5月联考试卷历史.pdf
- 【百强校】【山东卷】山东省山东师范大学附属中学2024年(届)高三考前适应性测试(5.31-6.2)历史试题+答案.docx
- 【百强校】【山东卷】山东省济南市历城二中高三2024年6月高考打靶考试(5.31-6.1)语文试题.docx
- 江南十校2023-2024学年高一下学期5月联考数学试卷.pdf
- 【百强校】【山东卷】山东省山东师范大学附属中学2024年(届)高三考前适应性测试(5.31-6.2)政治试题+答案.docx
- 2022-2023年执业药师之中药学专业二检测卷附答案详解.docx
- 2023年中药学类之中药学(士)综合提升模拟考试试卷提供答案解析.docx
- 2022-2023年注册工程师之专业知识模拟考试试卷提供答案解析.docx
- 2022-2023年教师资格之中学综合素质通关练习题库附带答案.docx
文档评论(0)